Daiichi Sankyo Europe ha annunciato il completamento dell’arruolamento dei pazienti per il trial sugli eventi cardiovascolari CLEAR Outcomes. Il trial è stato progettato per valutare se il trattamento con acido bempedoico riduce il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti che hanno, o sono ad elevato rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e hanno riportato eventi avversi con statine che limitano l’uso o il dosaggio di terapie a base di statine.
CLEAR Outcomes è una sperimentazione guidata dagli eventi e si concluderà quando si verificherà il numero predeterminato di endpoint cardiovascolari primari; si stima che ciò accada durante la seconda metà del 2022. L’acido bempedoico e la sua compressa a dose fissa con ezetimibe sono attualmente sottoposti a revisione normativa per l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
“Siamo entusiasti del potenziale dell’acido bempedoico per aiutare a fornire protezione cardiovascolare per le persone che lottano per raggiungere obiettivi di colesterolo a bassa densità di lipoproteine”, ha dichiarato Wolfgang Zierhut, MD, capo del dipartimento di affari medici antitrombotici e cardiovascolari di Daiichi Sankyo Europa. “Lo studio CLEAR Outcomes è un’impresa significativa che fornirà importanti informazioni su come l’abbassamento del colesterolo LDL visto con acido bempedoico si traduca in un impatto sul rischio cardiovascolare”.
“Gli studi clinici di fase 3 hanno dimostrato che l’acido bempedoico produce riduzioni clinicamente importanti del colesterolo LDL e dell’hCRCR, un indicatore chiave dell’infiammazione associata a malattie cardiovascolari”, ha affermato Stephen Nicholls, MBBS, PhD, FRACP, FACC, FESC, FAHA, FCSANZ, investigatore co-principale di CLEAR Outcomes e direttore di MonashHeart, Monash Health e professore di cardiologia, Monash University. “Lo studio sugli esiti cardiovascolari CLEAR si basa su questi risultati e determinerà se l’acido bempedoico può anche ridurre il rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. Il trattamento di pazienti avversi alle statine, come quelli arruolati in CLEAR Outcomes, rappresenta un’importante necessità medica insoddisfatta che colpisce milioni di pazienti. ”
