Boehringer Ingelheim e Lilly presentano i risultati completi dello studio CARMELINA sugli esiti cardiovascolari con linagliptin
Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno presentato i risultati completi dello studio sugli esiti cardiovascolari di lungo termine CARMELINA, che ha valutato gli effetti della terapia con linagliptin sulla sicurezza cardiovascolare e renale in adulti con diabete di tipo 2, ad alto rischio di cardiopatia e/o nefropatia. Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario con linagliptin dimostrando un profilo di sicurezza cardiovascolare simile rispetto a placebo quando aggiunto a standard terapeutico. CARMELINA ha anche avuto un endpoint secondario principale composito, per cui ha dimostrato un profilo di sicurezza renale simile rispetto a placebo.
Il profilo complessivo di sicurezza di linagliptin in CARMELINA è stato coerente con i dati precedenti e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.CARMELINA ha anche dimostrato un tasso simile di ospedalizzazione per scompenso cardiaco con linagliptin rispetto a placebo.
I risultati completi sono stati presentati al 54° Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete a Berlino.
“Le cardiopatie sono una seria complicanza e la principale causa di mortalità in soggetti con diabete di tipo 2. CARMELINA aggiunge nuove importanti evidenze riguardo ai pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di cardiopatia e/o nefropatia, una popolazione di pazienti sottorappresentata in altri studi sugli esiti cardiovascolari, ma che vediamo nella nostra pratica clinica quotidiana. Lo studio ha confermato che linagliptin può essere usato con sicurezza in questa popolazione di pazienti” ha commentato Bernard Zinman, Professore presso il Dipartimento di Medicina dell’Università di Toronto e Ricercatore Senior presso l’Istituto di Ricerca Lunenfeld-Tanenbaum dell’Ospedale Mount Sinai di Toronto.
In CARMELINA, gli eventi cardiovascolari che hanno contribuito all’endpoint primario si sono verificati nel 12,4% del gruppo in terapia con linagliptin rispetto al 12,1% del gruppo con placebo, dimostrando un profilo di sicurezza cardiovascolare simile a lungo termine in adulti con diabete di tipo 2. Linagliptin ha anche dimostrato un profilo di sicurezza renale simile a lungo termine rispetto al placebo. Ciò è stato dimostrato nell’endpoint composito che riflette il declino della funzionalità renale† verificatosi nel 9,4% del gruppo in terapia con linagliptin rispetto all’8,8% del gruppo con placebo.
In alcuni altri studi sugli esiti cardiovascolari nel diabete si è osservato un aumento del rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco. In CARMELINA, questo endpoint è stato pre-specificato e valutato integralmente come endpoint terziario. L’ospedalizzazione per scompenso cardiaco si è verificata nel 6% del gruppo in terapia con linagliptin rispetto al 6,5% del gruppo a placebo. “Questi risultati sono particolarmente significativi, data la popolazione di pazienti coinvolti nello studio CARMELINA, compresi i più soggetti allo sviluppo di episodi d’insufficienza cardiaca”, ha dichiarato Waheed Jamal, Vicepresidente Corporate e Responsabile Medicina Cardiometabolica di Boehringer Ingelheim.
“Molte linee guida oggi riconoscono l’importanza di scegliere una terapia per il diabete di comprovato beneficio nel ridurre il rischio cardiovascolare e la mortalità in soggetti con diabete di tipo 2 e cardiopatia, ma permane l’esigenza di disporre di ulteriori opzioni ipoglicemizzanti” ha sottolineato Waheed Jamal. “CARMELINA rafforza la fiducia in linagliptin come trattamento efficace e ben tollerato, con un regime di dosaggio semplice per gli adulti con diabete di tipo 2”.
“Abbiamo creato un programma di studi sugli esiti cardiovascolari unico per linagliptin con due trial — CARMELINA, di cui abbiamo presentato i risultati, e CAROLINA i cui risultati preliminari saranno disponibili nel prossimo futuro” – ha aggiunto Jeff Emmick, Vice Presidente Sviluppo di Prodotto di Lilly Diabetologia – “Questo programma fornirà dati clinici sul profilo di sicurezza di lungo termine di linagliptin in un’ampia gamma di soggetti adulti con diabete di tipo 2, che riflette le popolazioni di pazienti che i medici vedono nella pratica clinica quotidiana”.
CARMELINA è uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, con gruppo di controllo a placebo, che ha compreso 6.979 soggetti adulti con diabete di tipo 2, di oltre 600 centri in 27 paesi, che sono stati osservati per una durata mediana di 2,2 anni. Lo studio è stato disegnato per valutare gli effetti di linagliptin rispetto a placebo sugli esiti cardiovascolari in soggetti adulti con diabete di tipo 2 e alto rischio cardiovascolare, la maggioranza dei quali presentava concomitante malattia renale. Questa popolazione di pazienti riflette quella che i medici incontrano nella loro pratica clinica quotidiana. Lo standard terapeutico ha compreso sia ipoglicemizzanti, sia farmaci cardiovascolari.
Lo studio CARMELINA è stato diretto da un comitato direttivo accademico e dall’alleanza di Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company in Diabetologia. Rispetto ad altri studi d’esito su inibitori della dipeptidil peptidasi 4 nel diabete di tipo 2, di cui sono stati riferiti i risultati negli ultimi tempi, CARMELINA è quello che ha compreso il più alto numero di pazienti con funzionalità renale compromessa.
