Axonics ottiene il marchio CE per il sistema esterno di neuromodulazione sacrale sperimentale

Axonics Modulation Technologies ha annunciato di avere ottenuto il marchio CE per il suo Sistema esterno di neuromodulazione sacrale sperimentale.
Axonics aveva ricevuto il marchio CE a giugno 2016 per il neurostimolatore impiantabile miniaturizzato, il piombo stagnato, i programmatori, il caricatore e i relativi accessori. Il Sistema sperimentale esterno è un elemento supplementare del Sistema r-SNM di Axonics utilizzato per aiutare a identificare i responder alla terapia di neuromodulazione sacrale prima di un impianto permanente.
Questa approvazione normativa UE coincide con il lancio commerciale del sistema Axonics r-SNM nel Regno Unito. Sono previste ulteriori approvazioni normative in Europa a breve termine, tra cui l’etichettatura condizionale per la risonanza magnetica integrale.
Axonics sta attualmente conducendo uno studio clinico cardine di 120 pazienti nell’ambito di una Esenzione per dispositivo sperimentale per la disfunzione urinaria degli Stati Uniti in materia di alimenti e farmaci e il 27 giugno 2018 ha annunciato il completamento della fase di iscrizione e dell’impianto. L’azienda prevede l’approvazione della FDA negli Stati Uniti dopo che l’endpoint post-impianto di 6 mesi è stato raggiunto per tutti i pazienti e la FDA ha completato la revisione dell’applicazione di approvazione pre-commercializzazione per il sistema Axonics r-SNM.
Nell’aprile 2018, Axonics ha stanziato la sua ultima tranche di capitale per supportare le attività di commercializzazione in Europa e negli Stati Uniti. A partire da marzo 2014, con il supporto di alcune delle società di venture capital più importanti del mondo situate negli Stati Uniti, in Francia, nel Regno Unito, Paesi Bassi, Svizzera e Cina, Axonics ha raccolto oltre $ 114 milioni in capitale azionario, oltre a un prestito di 20 milioni di dollari da Silicon Valley Bank.