Roche riceve l’approvazione della FDA per il primo test molecolare per lo screening della malaria nei donatori di sangue
Roche ha annunciato l’approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense del test cobas Malaria per l’uso sui sistemi cobas 6800/8800. Questo test approvato può aiutare gli operatori sanitari a ridurre i potenziali rischi di infezione del paziente derivanti da prodotti sanguigni trasfusi. Il test cobas Malaria fornisce una soluzione altamente sensibile e specifica per garantire che le unità di sangue infette vengano rimosse dal flusso sanguigno.
Il test molecolare cobas Malaria analizza campioni di sangue intero per individuare le cinque principali specie di parassiti Plasmodium noti per causare infezioni umane. Il valore potenziale di un test di screening molecolare dei donatori per la malaria è quello di migliorare sia la sicurezza che la disponibilità del sangue. Il test è destinato all’uso nello screening di donatori di sangue, organi e tessuti.
“Essendo il primo test di screening del sangue per la malaria approvato dalla FDA, questo rappresenta un importante passo avanti nella salvaguardia della fornitura globale di sangue donato”, ha affermato Matt Sause, CEO di Roche Diagnostics. “L’approvazione di cobas Malaria rappresenta un progresso significativo nella lotta alla malaria rilevamento, offrendo agli operatori sanitari uno strumento affidabile per lo screening dei donatori e il miglioramento della sicurezza dei pazienti in tutto il mondo”.
A livello globale, un gran numero di possibili donatori sono esclusi dalla donazione di sangue a causa dei viaggi da o verso residenze in aree endemiche per la malaria. La microscopia e i test sierologici esistenti non sono sufficientemente sensibili per mitigare in modo affidabile il rischio di trasfusioni di malaria.
L’offerta Roche Blood Safety Solutions fornisce le opzioni di test molecolari e sierologici e di automazione più complete per lo screening dei donatori nel mercato statunitense.
Nel 2022, quasi la metà della popolazione mondiale era a rischio di malaria. Mentre l’Africa sub-sahariana rappresenta una quota sproporzionatamente elevata del carico globale di malaria, anche le regioni dell’OMS del Sud-Est asiatico, del Mediterraneo orientale, del Pacifico occidentale e delle Americhe riportano un numero significativo di casi e decessi. Si stima che nel 2022 si siano verificati 249 milioni di casi di malaria e il numero stimato di decessi per malaria sia stato di 608.000. Nel 2022, la regione africana ha ospitato rispettivamente il 94% e il 95% dei casi e dei decessi di malaria.
Il test sarà disponibile negli Stati Uniti alla fine del secondo trimestre del 2024. L’approvazione nei paesi con marchio CE è prevista entro la fine dell’anno.
