Il vaccino COVID-19 di AstraZeneca è stato raccomandato per l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale nell’Unione europea per l’immunizzazione attiva per prevenire il COVID-19 causato da SARS-CoV-2, in individui di età pari o superiore a 18 anni. A seguito della revisione della domanda, il comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha basato il suo parere positivo sui dati di una revisione continua dei dati della sperimentazione dall’analisi primaria del programma di fase III condotto dall’Università di Oxford . Ulteriori dati sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino continueranno ad accumularsi dagli studi clinici in corso e dovrebbero essere pubblicati nelle prossime settimane. Il CHMP raccomanda due dosi di vaccino COVID-19 AstraZeneca, precedentemente AZD1222, da somministrare a un intervallo da quattro a 12 settimane a persone di età pari o superiore a 18 anni. Questo regime di dosaggio si è dimostrato sicuro ed efficace negli studi clinici nella prevenzione del COVID-19 sintomatico, senza casi gravi e senza ricoveri oltre 14 giorni dopo la seconda dose. AstraZeneca prevede che l’UE approverà a breve una CMA per l’avvio dell’immunizzazione attiva in tutti gli Stati membri. Pascal Soriot, amministratore delegato, ha dichiarato: “La raccomandazione odierna sottolinea il valore del vaccino COVID-19 di AstraZeneca che non è solo efficace e ben tollerato, ma anche facile da somministrare e, cosa importante, protegge completamente da malattie gravi e ricoveri. Siamo profondamente grati all’Università di Oxford, ai partecipanti agli studi clinici e ai colleghi di AstraZeneca per il loro incrollabile impegno nel fornire questo vaccino salvavita a milioni di europei”. Il professor Andrew Pollard, direttore dell’Oxford Vaccine Group e capo ricercatore sugli studi sui vaccini di Oxford, ha dichiarato: “La raccomandazione dell’Agenzia europea per i medicinali è una pietra miliare importante per estendere l’accesso al vaccino Oxford / AstraZeneca nella nostra regione e fornire ulteriore sostegno che , dopo il rigoroso controllo delle autorità di regolamentazione, il vaccino può essere utilizzato per proteggere le popolazioni dalla pandemia di coronavirus”. AstraZeneca continua a collaborare con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per supportare le loro revisioni continue in corso per l’approvvigionamento di emergenza o l’approvazione condizionale durante la crisi sanitaria. AstraZeneca sta anche cercando un elenco di utilizzo di emergenza dall’Organizzazione mondiale della sanità per un percorso accelerato verso la disponibilità di vaccini nei paesi a basso reddito. Il vaccino può essere conservato, trasportato e manipolato in condizioni refrigerate normali per almeno sei mesi e somministrato all’interno di strutture sanitarie esistenti. AstraZeneca continua a impegnarsi con governi, organizzazioni internazionali e collaboratori in tutto il mondo per garantire un accesso ampio ed equo al vaccino senza scopo di lucro per tutta la durata della pandemia.
