I nuovi dati dal registro globale di SYMPLICITY di Medtronic mostrano che la denervazione renale abbassa la pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione fino a tre anni
Medtronic ha riportato nuovi dati dal Global SYMPLICITY Registry, che hanno dimostrato che la denervazione renale con il sistema di denervazione renale Medtronic Symplicity ha ridotto significativamente la pressione sanguigna nei pazienti ipertesi non controllati fino a tre anni indipendentemente dall’onere del trattamento antipertensivo. I dati sono stati presentati virtualmente come parte dell’e-Course PCR 2020.
Lo studio ha mostrato che la RDN ha portato a riduzioni significative e clinicamente significative della pressione sanguigna che sono state sostenute fino a tre anni dopo la procedura, con un numero maggiore di pazienti che hanno raggiunto una pressione arteriosa inferiore a 140 mmHg, mentre quelli ad altissima I livelli di BP che si verificano si riducono a intervalli di BP a rischio inferiore. Il numero di pazienti al più alto livello di PA è diminuito di due terzi a tre anni. Inoltre, il numero di pazienti che avevano riportato BP sistolica in ufficio inferiore a 140 mmHg è aumentato dal 13% al basale al 39% a tre anni. Le gocce di BP si sono verificate mentre ai pazienti è stata prescritta una media di quattro o più farmaci antipertensivi, che sono rimasti invariati per tre anni. L’assenza di aumento dei farmaci suggerisce che l’effetto della RDN era indipendente dal carico di farmaci antipertensivi. La RDN ha continuato a mostrare un forte profilo di sicurezza per tre anni con un’incidenza di stenosi dell’arteria renale dello 0,3%, che rientra nell’intervallo previsto per i pazienti con ipertensione che non sono sottoposti a denervazione.
“Nel più grande studio del mondo reale su pazienti che hanno ricevuto denervazione renale, stiamo assistendo a riduzioni significative e clinicamente significative sia della pressione dell’ufficio che della pressione sanguigna 24 ore su 24, sostenuta fino a tre anni dopo la procedura, che dimostra la durata della RDN”, ha affermato Felix Mahfoud, cardiologo presso il Saarland University Medical Center di Homburg, in Germania, che ha presentato i dati durante l’incontro. “Questi dati rafforzano il fatto che la RDN è un’opzione praticabile e complementare con effetti positivi sui pazienti ipertesi senza richiedere un aumento del carico terapeutico nel tempo.”
Il Global SYMPLICITY Registry è il più grande studio che documenta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine dei sistemi di denervazione renale Medtronic in un contesto reale in pazienti con ipertensione non controllata. Ad oggi, il registro ha arruolato oltre 2.860 pazienti trattati con RDN e include un follow-up di tre anni per oltre 2.500 pazienti. I dati presentati alla PCR rispecchiano da vicino un recente manoscritto di dati GSR pubblicato su JACC, che riportava che la RDN mostrava risultati duraturi in una varietà di pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con diabete, malattie renali croniche o ipertensione resistente.
“A seguito dei dati positivi SPYRAL HTN-OFF MED presentati all’ACC, questi nuovi dati forniscono ulteriori prove sulla sicurezza e l’efficacia della denervazione renale per aiutare a gestire l’ipertensione incontrollata, con pazienti in studio che hanno sperimentato significative riduzioni della pressione arteriosa fino a diversi anni”, ha detto Dave Moeller, vicepresidente e direttore generale delle attività di denervazione coronarica e renale, che fa parte del gruppo cardiaco e vascolare di Medtronic. “Man mano che il corpo di prove cliniche a supporto della denervazione renale cresce, siamo incoraggiati dai risultati osservati in entrambi studi clinici e pratica del mondo reale. “
L’ipertensione è il singolo maggiore contribuente alla morte cardiovascolare; aumenta notevolmente il rischio di infarto, ictus, insufficienza cardiaca e insufficienza renale. I costi diretti annuali dell’ipertensione sono stimati in 500 miliardi di dollari in tutto il mondo. Si stima che quasi il 20% dei pazienti sia completamente non aderente ai farmaci per via orale mentre quasi la metà è parzialmente non aderente, evidenziando la necessità di opzioni terapeutiche alternative.
Oltre al Global SYMPLICITY Registry, il programma clinico globale SPYRAL HTN di Medtronic include gli SPYRAL HTN-OFF MED PIVOTAL e SPYRAL HTN-ON MED Trials, entrambi studi prospetticamente potenziati, randomizzati, controllati in modo fittizio che valutano i pazienti con pressione sanguigna incontrollata in assenza e presenza rispettivamente di farmaci antiipertensivi prescritti. Approvato per uso commerciale in oltre 50 paesi in tutto il mondo, il sistema Symplicity Spyral è limitato all’uso sperimentale negli Stati Uniti.
