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Roche ha un buon inizio nel 2019 e aumenta le prospettive per l’intero anno. Le vendite del gruppo aumentano dell’8% a tassi di cambio costanti e del 9% in franchi svizzeri. Le vendite della Divisione Farmaceutica aumentano del 10%, trainate principalmente da Ocrevus, Perjeta, Hemlibra e Tecentriq. Le vendite della Divisione Diagnostica crescono dell’1%, con Molecular Diagnostics come principale contributore.
Commentando le vendite del Gruppo, il CEO di Roche, Severin Schwan, ha dichiarato: “Abbiamo iniziato l’anno con una forte crescita delle vendite, trainata dai nuovi prodotti lanciati nella nostra divisione Pharmaceuticals. La domanda per i nostri nuovi farmaci rimane alta. Le autorità sanitarie hanno concesso una serie di importanti approvazioni per i nostri farmaci nel primo trimestre. Questi includono le prime immunoterapie tumorali per il carcinoma mammario triplo negativo e il carcinoma polmonare a piccole cellule, due malattie con elevato bisogno insoddisfatto dei pazienti. Sulla base della nostra performance nel primo trimestre, aumentiamo le prospettive per l’intero anno.”
Le vendite dovrebbero ora crescere nel range a una sola cifra, a tassi di cambio costanti. L’utile base per azione è destinato a crescere ampiamente in linea con le vendite, a tassi di cambio costanti. Roche prevede di aumentare ulteriormente il dividendo in franchi svizzeri.
Vendite di gruppo
Nei primi tre mesi del 2019, le vendite del Gruppo sono aumentate dell’8% a CHF 14,8 miliardi. Le vendite nella divisione farmaceutica sono aumentate del 10% a CHF 11,9 miliardi. Fattori chiave di crescita sono stati il ​​farmaco per la sclerosi multipla Ocrevus e le medicine per il cancro Perjeta e Tecentriq e il nuovo emofilia Hemlibra. Come previsto, il forte assorbimento di farmaci di nuova introduzione è stato parzialmente compensato dalle minori vendite di Herceptin e di MabThera / Rituxan.
Negli Stati Uniti, le vendite sono aumentate del 14%, guidate da Ocrevus, Hemlibra, Perjeta e Tecentriq. Le vendite di Ocrevus sono state guidate dalla domanda di nuovi e continuativi pazienti.
In Europa, le vendite sono state influenzate dalla concorrenza dei biosimilari per Herceptin e MabThera / Rituxan. Questo calo è stato parzialmente compensato dalla forte crescita di Ocrevus, Perjeta, Tecentriq, Alecensa e Hemlibra.
Nell’area internazionale le vendite sono cresciute del 17%, principalmente trainate dalla Cina. In Giappone, le vendite sono aumentate del 7%, trainate dai prodotti lanciati di recente, tra cui Tecentriq, Hemlibra e Perjeta. Questa crescita è stata parzialmente compensata dalla competizione biosimilare per MabThera / Rituxan e Herceptin.
Le vendite della Divisione Diagnostica sono aumentate dell’1% a CHF 2,9 miliardi. Il principale contributo è stato fornito da Molecular Diagnostics, guidata dalla crescita del business del cancro cervicale. In termini regionali, la crescita è stata registrata in EMEA2 e in America Latina. Le vendite sono state influenzate da effetti della catena di fornitura una tantum in soluzioni centralizzate e point of care in Asia-Pacifico e in sistemi di monitoraggio della coagulazione in Nord America.
Nel primo trimestre, le autorità di regolamentazione hanno approvato nuove indicazioni per un certo numero di farmaci Roche, hanno concesso procedure di revisione prioritarie e approvazioni raccomandate di diversi farmaci Roche.
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tecentriq in associazione con carboplatino ed etoposide per il trattamento iniziale degli adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. Questa approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III IMpower133.
La FDA ha concesso un’accelerazione all’approvazione di Tecentriq più chemioterapia per il trattamento di adulti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico nelle persone i cui tumori esprimono PD-L1, come determinato da un FDA- test approvato Questa decisione è basata su dati sulla sopravvivenza libera da progressione dallo studio di fase III IMpassion130.
La Commissione europea ha approvato Tecentriq in associazione con Avastin, paclitaxel e carboplatino per il trattamento di prima linea di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non a piccole cellule, incluso mutante EGFR o NSCLC ALK-positivo dopo fallimento di appropriate terapie mirate .
Inoltre, la Commissione Europea ha approvato Hemlibra per la profilassi di routine degli episodi emorragici in soggetti con emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII. L’Hemlibra può essere utilizzato in tutte le fasce d’età e ora anche in molteplici opzioni di dosaggio per tutte le persone con emofilia A, comprese quelle con inibitori del fattore VIII.
La FDA ha approvato Herceptin Hylecta per iniezione sottocutanea per il trattamento di alcune persone con carcinoma mammario precoce HER2-positivo in combinazione con chemioterapia e carcinoma mammario metastatico HER2 positivo in associazione con paclitaxel o da solo nelle persone che hanno ricevuto uno o più regimi chemioterapici per malattia metastatica. Questo nuovo trattamento include lo stesso anticorpo monoclonale come Herceptin per via endovenosa in combinazione con ialuronidasi umana ricombinante PH20, un enzima che aiuta a somministrare trastuzumab sotto la pelle.
La Commissione Europea ha approvato MabThera per il trattamento di adulti con pemfigo volgare da moderato a severo, una condizione rara caratterizzata da progressiva formazione di vescicole dolorose sulla pelle e / o sulle mucose. Le vesciche estese possono causare gravi perdite di liquidi, infezioni e / o morte.

La FDA ha concesso una revisione prioritaria per entrectinib per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici con tumori neurotrofici dei recettori della trombosi di recettori della cortisone positivi, localmente avanzati o metastatici che hanno progredito dopo terapie precedenti o come terapia iniziale quando non sono accettabili terapie standard e per il trattamento di persone con NSCLC metastatico, ROS1-positivo.

La FDA ha anche concesso una revisione prioritaria per polatuzumab vedotin in combinazione con bendamustina più MabThera / Rituxan per il trattamento di persone con linfoma diffuso a grandi cellule B diffuse o refrattarie.

Roche ha completato la presentazione di una richiesta di licenza biologica supplementare alla FDA per Kadcyla per il trattamento adiuvante di persone con carcinoma mammario precoce HER2-positivo con malattia residua dopo trattamento neoadiuvante. La FDA sta esaminando l’applicazione nell’ambito dei programmi pilota di Revisione in tempo reale e di aiuto alla valutazione, che mirano a esplorare un processo di revisione più efficiente per garantire che i trattamenti sicuri ed efficaci siano disponibili per i pazienti il ​​più presto possibile.

Roche e Spark Therapeutics, Inc. hanno annunciato di aver stipulato un accordo di fusione definitivo per Roche per l’acquisizione integrale di Spark Therapeutics. Spark Therapeutics, con sede a Philadelphia, Pennsylvania, USA, è una società completamente integrata impegnata a scoprire, sviluppare e fornire terapie geniche per malattie genetiche, tra cui cecità, emofilia, disturbi da accumulo lisosomiale e malattie neurodegenerative.
Roche Diagnostics: test di accompagnamento per il carcinoma mammario triplo negativo.

La FDA ha approvato il Ventana PD-L1 Assay4 come primo test diagnostico di accompagnamento per identificare i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo idonei per il trattamento con Tecentriq più chemioterapia. La valutazione dello stato del biomarcatore PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore con il dosaggio è essenziale per identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento.

Una diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo significa che le tre proteine ​​più comuni associate alla crescita del cancro al seno non sono espresse sul tumore.

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