Intact Vascular annuncia dati positivi di un anno dalla sperimentazione clinica TOBA III
Intact Vascular ha annunciato i risultati positivi di un anno del suo studio clinico Tack Optimized Balloon Angioplasty III, ottenendo con successo sia endpoint primari che secondari. Marianne Brodmann, capo della divisione clinica di angiologia, Università medica di Graz, Austria e principale investigatore dello studio TOBA III, ha presentato i dati durante la sessione di ricerca clinica ad alto impatto della 31a riunione Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, il simposio scientifico annuale della Fondazione per la ricerca cardiovascolare.
Questo studio prospettico multicentrico, a braccio singolo, è stato condotto in Europa e ha studiato la combinazione del sistema endovascolare Tack con il palloncino rivestito con farmaco IN.PACT Admiral di Medtronic come trattamento nel femore superficiale e / o prossimale arterie poplitea. Lo studio ha arruolato 201 pazienti, di cui 169 pazienti con lesioni arteriose di lunghezza ≤150 mm e un sottogruppo di 32 pazienti con lesioni arteriose lunghe. Tutti i pazienti hanno sofferto di malattia arteriosa periferica e sono stati sottoposti a angioplastica con palloncino, manifestando di conseguenza almeno una dissezione che richiede riparazione.
I risultati della 169 coorte di lesioni standard del paziente hanno dimostrato in modo impressionante la risoluzione completa della dissezione del 97,7%, la pervietà del vaso K-M 95% e la libertà K-M del 97,5% dal reintervento condotto clinicamente a 12 mesi. Ciò è stato ottenuto con una percentuale di stent di salvataggio dello 0,6%. Questi risultati eccezionali si aggiungono all’ampia serie di prove cliniche a supporto dell’uso del sistema Tack® per la riparazione della dissezione post-PTA e dimostrano ulteriormente l’efficacia a lungo termine della tecnologia.
“Sono estremamente soddisfatto dei risultati clinicamente convincenti dello studio TOBA III”, ha commentato la dott.ssa Marianne Brodmann. “Il sistema Tack offre una soluzione sicura ed efficace per il trattamento delle dissezioni post-angioplastica. Credo che questo nuovo paradigma terapeutico cambierà lo standard di cura per interventi sopra il ginocchio. “
I dati osservativi del sottoinsieme di lesioni lunghe sono stati analizzati separatamente. I risultati di questi 32 pazienti hanno dimostrato in particolare una risoluzione di dissezione completa del 98,8% e una pervietà dei vasi K-M dell’89,3%, con una libertà K-M del 96,8% dal reintervento condotto clinicamente a 12 mesi e una percentuale di stent di salvataggio dello 0%.
“I dati presentati oggi al TCT confermano ulteriormente l’uso degli impianti Tack per migliorare i risultati dell’angioplastica con palloncino”, ha commentato Peter Schneider, co-fondatore e Chief Medical Officer di Intact Vascular. “I dati suggeriscono che abbiamo impiantato troppo metallo per troppo tempo con gli stent tradizionali. Siamo entusiasti di offrire una soluzione terapeutica minima in metallo che migliora i risultati dei pazienti e preserva le future opzioni di trattamento “.
“Vorremmo ringraziare l’eccellente team di medici e coordinatori che hanno contribuito al successo dello studio TOBA III”, ha dichiarato Bruce Shook, Presidente e CEO di Intact Vascular. “I risultati presentati oggi sono i più impressionanti finora riportati per l’angioplastica con palloncino nella malattia arteriosa sopra il ginocchio. Non vediamo l’ora di offrire questa tecnologia a più pazienti mentre continuiamo la rapida espansione dei nostri sforzi commerciali “.
Intact Vascular è un’azienda privata di dispositivi medici che sviluppa prodotti vascolari periferici minimamente invasivi. Il sistema endovascolare Tack è progettato per riparare dissezioni dopo angioplastica con palloncino periferico. Pre-caricato con sei impianti di nitinol autoespandibile per interventi sopra il ginocchio, il sistema endovascolare Tack può essere impiegato per trattare più dissezioni utilizzando un singolo catetere e lasciando indietro> 70% in meno di metallo rispetto agli stent.1 il sistema endovascolare Tack è progettato per ridurre al minimo l’infiammazione dei vasi sanguigni, promuovere la guarigione, migliorare i risultati e preservare le future opzioni di trattamento per i pazienti con malattia arteriosa periferica.
