ViiV Healthcare, in partecipazione con Pfizer e Shionogi, lancia in Italia la combinazione dolutegravir più rilpivirina, indicata per il trattamento dell’infezione da virus dell’HIV-1 negli adulti in soppressione virologica, in un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell’integrasi.
La combinazione dolutegravir/rilpivirina è il primo regime completo a 2 farmaci di ViiV Healthcare, un’unica compressa giornaliera che associa a dolutegravir, l’inibitore dell’integrasi più prescritto al mondo, all’inibitore non nucleosidico della transcriptasi inversa rilpivirina.
Maurizio Amato, Presidente e amministratore delegato di ViiV Healthcare Italia commenta: “L’approvazione della combinazione dolutegravir/rilpivirina è una notizia molto positiva per le persone con HIV nel nostro Paese, che hanno oggi a disposizione un regime di trattamento composto da due soli farmaci in una singola compressa giornaliera, con evidenti vantaggi in termini di aderenza e tollerabilità. Molte persone affette da HIV in terapia hanno attualmente una aspettativa di vita quasi normale. Abbiamo ascoltato le loro preoccupazioni sui potenziali effetti a lungo termine derivanti da un trattamento che si protrae per decenni e il nostro innovativo programma di ricerca ha sviluppato soluzioni in linea con la preferenza di semplificare la terapia. Ciò significa non solo aiutare le persone con HIV a vivere meglio e più a lungo ma anche collaborare con le Istituzioni sanitarie per la sostenibilità del Sistema.
Paolo Rizzini, Direttore medico e scientifico di ViiV Healthcare Italia, commenta: “Siamo lieti di mettere a disposizione delle persone che vivono con HIV in Italia la combinazione dolutegravir/rilpivirina in monosomministrazione giornaliera. Il regime a due farmaci rappresenta un cambio di paradigma per il mantenimento della soppressione virologica nelle persone con HIV e conferma l’innovatività del programma di ricerca di ViiV Healthcare che ha il potenziale di rivoluzionare le modalità con cui ci prendiamo cura delle persone sieropositive. Con l’arrivo della combinazione dolutegravir/rilpirivina, unica associazione a due soli farmaci, e oggi disponibile in singola compressa, raccomandata con il massimo grado A1 nelle linee guida italiane e internazionali per switch da qualsiasi regime a tre farmaci, abbiamo trovato il modo di ridurre il numero di antiretrovirali come opzione switch per pazienti virologicamente soppressi mantenendo al contempo l’efficacia dei tradizionali regimi a tre farmaci”.
Il lancio in Italia della combinazione dolutegravir/rilpivirina fa seguito all’approvazione della Commissione Europea che ha concesso l’autorizzazione per l’immissione in commercio di dolutegravir/rilpivirina nel maggio 2018. Tale autorizzazione è basata sui dati degli studi SWORD 1 e 2 presentati alla Conference for Retroviruses and Opportunistic Infections 2017 e pubblicati in seguito su “The Lancet”, nei quali si mostra la non-inferiorità, a 48 settimane, del regime dolutegravir e rilpivirina rispetto ai tradizionali regimi con tre o quattro farmaci nel mantenimento della soppressione virologica negli adulti con infezione HIV-1; la non-inferiorità è dimostrata sia nelle singole analisi sia nell’analisi aggregata degli studi SWORD-1 e SWORD-2 vs regime antiretrovirale corrente 485/511.
I partecipanti agli studi erano adulti, con valori plasmatici HIV-1 RNA stabili da 6 mesi o più allo screening, senza alcuna resistenza associata ai singoli componenti della combinazione dolutegravir/rilpivirina. Sono stati osservati tassi di soppressione virologica simili in entrambi i bracci di trattamento.
