Stallergenes Greer annuncia che la prova di fase III per la sua compressa per immunoterapia sublinguale STAGR320 per il trattamento della rinite allergica indotta da acari della polvere di casa ha raggiunto il suo endpoint primario

Stallergenes Greer ha annunciato i risultati migliori per la sua sperimentazione clinica di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza della sua compressa di immunoterapia sublinguale STAGR320 per il trattamento degli acari della polvere domestica rinite allergica indotta. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario. I risultati hanno indicato una riduzione statisticamente significativa del punteggio totale totale, la somma del punteggio totale del sintomo della rinite e del punteggio del farmaco di salvataggio, nei pazienti trattati con STAGR320 rispetto ai pazienti trattati con placebo. Lo studio ha anche raggiunto importanti endpoint secondari, inclusa la qualità della vita complessiva, e ha mostrato che il trattamento è stato generalmente ben tollerato, confermando il profilo di sicurezza favorevole osservato in studi precedenti.
Questo è stato il più ampio studio di fase III per valutare il trattamento della rinite allergica indotta da HDM in pazienti adulti e adolescenti, reclutando più di 1.600 pazienti da 231 siti investigativi partecipanti in 13 Paesi.
“Siamo molto lieti che i risultati di questo studio di conferma, in doppio cieco e controllato con placebo abbiano raggiunto gli endpoint di efficacia, dimostrato un profilo di sicurezza favorevole e precedenti studi clinici convalidati che hanno dimostrato che STAGR320 può portare sollievo ai pazienti che soffrono di acari della polvere domestica allergie”, ha detto Fereydoun Firouz, Presidente e CEO di Stallergenes Greer. “L’allergia agli acari della polvere domestica è una delle allergie più comuni, che influisce sulla qualità della vita dei pazienti di tutte le età e aree geografiche. I risultati di questo studio ci forniscono la fiducia per cercare ulteriori registrazioni di mercato, anche in Europa e negli Stati Uniti. Non vediamo l’ora di lavorare con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per rendere questa terapia disponibile per i pazienti come parte del nostro portafoglio completo di prodotti per l’immunoterapia allergia.”
La rinite allergica è una malattia mondiale che colpisce oltre 500 milioni di persone e il rischio di sviluppare asma è circa sei volte superiore nei pazienti con allergia agli acari della polvere domestica rispetto a quelli allergici ai pollini1-4. La rinite allergica può includere sintomi come starnuti, naso che cola o prurito, congestione nasale e lacrimazione o prurito agli occhi, tra gli altri1,2. I sintomi possono essere gravi e possono peggiorare nel tempo con la progressione verso l’asma, oltre ad avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti.
“L’incontro con l’endpoint primario di questo importante studio conferma il valore clinico che lo STAGR320 è efficace per il trattamento delle allergie da acari della polvere domestica”, ha affermato Pascal Demoly, professore presso il Dipartimento di pneumologia e tossicodipendenti Heart Poumons Center presso l’Ospedale universitario di Montpellier, Presidente del College of Allergology Teachers, Presidente della French Allergy Federation e coordinatore investigatore. “Inoltre, questi risultati dello studio forniscono alla comunità medica prove convincenti che lo STAGR320 può affrontare alcuni dei più gravi sintomi che i pazienti sperimentano, e che in definitiva ha un impatto sulla qualità della vita”.
“Più di 500 milioni di persone in tutto il mondo sono affette da rinite allergica, una condizione che può essere un fattore di insorgenza dell’asma e il progresso”, ha detto Thomas Casale, Professore di Medicina e Pediatria presso l’Università del Sud della Florida e un investigatore coordinatore. “Questi risultati dello studio dimostrano il beneficio clinico che STAGR320 può offrire ai pazienti. Modificando la risposta immunitaria all’allergene e affrontando la causa sottostante dell’allergia, i pazienti hanno un’alternativa alle opzioni di trattamento che riguardano solo i sintomi della malattia”.
Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo ha valutato l’efficacia e la sicurezza di STAGR320 ad una dose giornaliera di 300IR somministrata per circa 12 mesi a pazienti adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 65 anni con rinite allergica associata all’HDM.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato una differenza statisticamente significativa sul punteggio totale combinato dopo un anno di trattamento nel gruppo trattato rispetto al placebo. Il TCS ha combinato il punteggio totale del sintomo della rinite e il punteggio del farmaco di salvataggio. Inoltre, tutti gli endpoint secondari chiave hanno raggiunto significatività statistica e, nel complesso, il prodotto è stato ben tollerato.
È in corso una valutazione completa dei dati, con risultati dettagliati che dovrebbero essere presentati in occasione di futuri congressi scientifici, tra cui il Congresso annuale dell’Accademia europea di allergie e immunologia clinica.
Lo studio di fase III era uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Ha valutato l’efficacia e la sicurezza di STAGR320 ad una dose giornaliera di 300IR somministrata a pazienti adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e 65 anni con rinite allergica indotta da HDM. I pazienti che hanno sperimentato una rinite allergica associata all’MDM per almeno un anno, che sono stati sensibilizzati a D. pteronissinus e / o D. farinae acari come determinato da un prick test cutaneo e da immunoglobuline E, siero HDM-specifico, erano eleggibili per la partecipazione.
Questa è stata la più grande sperimentazione clinica di fase III condotta per valutare il trattamento dell’allergia agli acari della polvere domestica nei pazienti adulti e adolescenti. Lo studio ha reclutato oltre 1.600 pazienti da 231 siti investigativi partecipanti in 13 paesi. Gli investigatori coordinatori internazionali erano Pascal Demoly, professore presso il dipartimento di pneumologia e tossicodipendenti Heart Poumons Center dell’Ospedale universitario di Montpellier, in Francia, presidente del collegio degli insegnanti di allergologia e presidente della federazione francese delle allergie e Thomas Casale, professore di Medicina e pediatria presso l’Università del sud della Florida.
STAGR320 è la compressa sperimentale per immunoterapia sublinguale di Stallergenes Greer per il trattamento della rinite allergica indotta da HDM. L’AIT è un trattamento modificante la malattia che tratta la causa sottostante dell’allergia e può fornire una riduzione duratura dei sintomi allergici. STAGR320 è registrato in Australia, Giappone, Nuova Zelanda e Corea del Sud. I risultati della recente sperimentazione di fase III, insieme ad altri dati clinici, costituiranno la base clinica per la potenziale presentazione della società di una richiesta di licenza biologica negli Stati Uniti, nonché per ulteriori autorizzazioni di marketing nei mercati europei e internazionali.