Sandoz fa il suo ingresso in immunologia

La disponibilità di nuovi farmaci biosimilari rappresenta un’opportunità per i pazienti e per il sistema sanitario nel suo complesso. Infatti, oltre a consentire l’accesso alle nuove terapie a un maggior numero di pazienti, contribuisce a liberare risorse finanziarie da re-investire nell’innovazione farmaceutica.
Su questo tema di grande attualità si sono confrontati oggi a Mestre, in occasione dell’evento “Reumatologia e Dermatologia, un racconto in evoluzione”, clinici ed esperti di farmaco-economia, per tracciare insieme le principali sfide e opportunità aperte dai biosimilari di Sandoz a base di etanercept e rituximab.
“Etanercept è indicato per il trattamento di diverse malattie reumatologiche tra le quali artrite reumatoide, artrite psoriasica, psoriasi dell’adulto oltre che psoriasi pediatrica a placche. La disponibilità del biosimilare anche in Italia permette di ampliare l’accesso a cure innovative ad un numero sempre maggiore di pazienti che avranno possibilità di gestire in epoca precoce molte malattie reumatologiche, con la prospettiva di ridurne il tasso di progressione – afferma Luigi Sinigaglia, Direttore della Struttura Complessa di Reumatologia del Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO e Presidente SIR – Lo stesso possiamo dire per il biosimilare di rituximab che trova indicazione anche in alcune malattie reumatologiche tra cui l’artrite reumatoide”.
I farmaci biosimilari rappresentano una valida alternativa in termini di accesso alla salute, come sostiene il recente position paper di AIFA, presentato a marzo 2018, che li riconosce come farmaci equiparabili ai farmaci biologici di riferimento per efficacia, qualità e sicurezza. Considerando le principali malattie autoimmuni che prevedono l’utilizzo di un farmaco biologico, emerge che in Italia ci sono circa 200.000 pazienti potenzialmente eleggibili non trattati con biologicoi.
“L’approvazione dei due biosimilari di Sandoz, etanercept e rituximab, si è basata su un esteso ed esauriente programma di ricerca e sviluppo comprendente la comparazione chimico-fisica, biologica, preclinica e clinica al farmaco di riferimento – precisa Giampiero Girolomoni, Professore Ordinario di Dermatologia e Venereologia, Direttore Clinica Dermatologica, Dipartimento di Medicina, Università di Verona – In particolare, lo studio clinico EGALITY ha confermato l’equivalenza di etanercept con il farmaco biologico di riferimento. Un trial randomizzato in doppio-cieco che ha coinvolto 531 pazienti con psoriasi a placche di grado moderato o severo. Lo studio ha valutato lo switch tra il farmaco di riferimento e il biosimilare senza evidenziare differenze sostanziali in termini di sicurezza, efficacia e immunogenicità”.
In tema di biosimilari, l’Europa è prima al mondo per numero di farmaci biosimilari approvati con possibilità di crescita nei prossimi anni.
“I biosimilari rappresentano una grande opportunità di concorrenza sul mercato e di riduzione della spesa farmaceutica, svolgendo dunque un ruolo cruciale nella sostenibilità economica del Servizio Sanitario Nazionale – precisa il Dott. Luca Degli Espositi, Presidente e Direttore Generale di Clicon – Si parla mediamente di una riduzione del costo dei farmaci tra il 20 e il 50%, pur mantenendo stabile il profilo di efficacia e sicurezza delle scelte effettuate in termini di cura e management delle patologie. Nonostante tali evidenti vantaggi, tuttavia, il processo di adozione dei farmaci biosimilari nella pratica clinica non è automatico ma va supportato e velocizzato mediante opportune azioni di governo, tra cui la concertazione con l’insieme degli operatori medici e sanitari, la legittimazione attraverso specifiche determinazioni regionali, il periodico monitoraggio dell’adozione, anche attraverso indicatori sui profili d’uso piuttosto che dei soli consumi”.
Di recente, è stato stimato che la disponibilità di nuovi farmaci biosimilari di prossima scadenza brevettuale potrebbe liberare risorse, in un arco temporale di 5 anni, pari a circa 1 miliardo di Euro che potranno generare un ulteriore ampliamento di accesso alle terapie. “L’impegno di Sandoz, divisione del gruppo Novartis, è costante sul fronte dell’accesso alle cure, sia in termini di disponibilità per i pazienti di farmaci biologici, sia in termini di sostenibilità della spesa – conclude Manlio Florenzano, Amministratore Delegato Sandoz SpA – Siamo leader globale nel settore dei farmaci biosimilari, con cinque biosimilari in commercio e tre farmaci biosimilari in corso di registrazione presso l’EMA. Erelzi e Rixathon, segnano l’ingresso di Sandoz in immunologia, rafforzando il nostro impegno a fianco di pazienti, medici e decisori per garantire ad ognuno il diritto alle cure”.