Sandoz riceve l’approvazione dalla Commissione Europea per la formulazione ad alta concentrazione di Hyrimoz
Sandoz ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa della formulazione ad alta concentrazione priva di citrato del suo biosimilare Hyrimoz.
L’approvazione include tutte le indicazioni coperte dal medicinale di riferimento: malattie reumatiche, morbo di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi a placche, uveite e idrosadenite suppurativa.
“Vivere con una malattia cronica può avere un impatto significativo sulla qualità di vita dei pazienti. I biosimilari aiutano ad ampliare l’accesso a trattamenti efficaci e di alta qualità che migliorano il loro percorso di cura”, ha affermato Rebecca Guntern, Head of Region Europe di Sandoz.
“Con i suoi otto farmaci biosimilari, Sandoz offre il più ampio portafoglio di biosimilari in commercio ed è l’azienda leader in Europa in questo segmento, con oltre due decenni di esperienza. L’approvazione odierna ci fa compiere un passo avanti, mettendo a disposizione anche dei pazienti europei un’opzione di trattamento aggiuntiva, che offre maggiore praticità e una ridotta quantità di soluzione da iniettare”
“Accogliamo con soddisfazione la notizia relativa all’approvazione da parte di EMA della formulazione di adalimumab HCF e stiamo lavorando perchè presto possa essere disponibile per i pazienti in Italia. Con l’arrivo di Adalimumab HCF rafforziamo il nostro impegno di ampliare l’accesso alle cure, mettendo a disposizione dei clinici e dei pazienti un’ulteriore opzione terapeutica, in risposta ai loro bisogni di salute” commentano Matteo Rinaldi – Country Head a.i. ed Eugenio Rossi – Head of B.U. Biopharma & Hospital di Sandoz Italia
La formulazione di adalimumab HCF senza citrato offre una riduzione del 50% del volume di iniezione rispetto alla concentrazione di 50 mg/ml e potenzialmente riduce il numero di iniezioni necessarie per i pazienti che necessitano di un dosaggio pari o superiore a 80 mg/ml. La formulazione dell’HCF è presentata nello stesso dispositivo per autosomministrazione attualmente disponibile per i pazienti, con l’obiettivo di migliorare l’utilizzo già noto del farmaco.
Nell’ambito del dossier presentato per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio in Europa, Sandoz ha condotto uno studio di Fase I di farmacocinetica confrontando il suo adalimumab 50 mg/ml approvato con quello da 100 mg/ml. Lo studio ha raggiunto tutti i suoi obiettivi primari, dimostrando una farmacocinetica comparabile e mostrando sicurezza e immunogenicità simili tra le due concentrazioni.
Recentemente, anche la Food and Drug Administration statunitense ha approvato la formulazione ad alta concentrazione priva di citrato di Hyrimoz iniettabile.
Sandoz si pone l’obiettivo di supportare milioni di pazienti ad accedere in modo sostenibile a farmaci biologici importanti, potenzialmente in grado di migliorare la qualità di vita, nelle aree dell’immunologia, dell’endocrinologia e dell’oncologia considerando anche l’ambito delle terapia di supporto in ambito oncologico. Con otto biosimilari commercializzati e oltre ulteriori 15 in varie fasi di sviluppo, è leader globale in questo segmento. Dal lancio del primo biosimilare in Europa nel 2006, Sandoz ha dimostrato che questi farmaci creano le condizioni per anticipare e ampliare l’accesso al trattamento con biologico, contribuendo al contempo alla sostenibilità del sistema sanitario e alla concorrenza che alimenta l’innovazione per lo sviluppo di nuovi trattamenti, in risposta ai bisogni ancora insoddisfatti.