Gilead Sciences ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere favorevole per sacituzumab govitecan come monoterapia indicata per pazienti adulte con carcinoma mammario triplo negativo non operabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti terapie sistemiche, almeno una delle quali per malattia in fase avanzata. La decisione finale della Commissione europea in relazione alla domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio per sacituzumab govitecan è prevista entro la fine del 2021.
Il TNBC è il tipo di carcinoma mammario più aggressivo e rappresenta circa il 15% di tutti i tumori al seno. Viene diagnosticato più frequentemente nelle donne più giovani e in premenopausa, ed è più diffuso tra le donne nere e ispaniche. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questo sottotipo è del 12%, rispetto al 28% per altri tipi di tumore al seno; inoltre, questi esiti scarsi sono spesso associati a una significativa diminuzione della qualità della vita, specialmente nella malattia recidivante/refrattaria. Capostipite della sua classe, sacituzumab govitecan è un coniugato anticorpo-farmaco mirato al recettore Trop-2. Situata sulla superficie delle cellule, Trop-2 è una proteina sovraespressa nel TNBC e in molti altri tumori.
L’opinione positiva è supportata dai risultati dello studio di fase III ASCENT, in cui sacituzumab govitecan ha dimostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 57% del rischio di peggioramento della malattia o di morte, e un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione mediana a 4,8 mesi rispetto agli 1,7 mesi osservati con la sola chemioterapia scelta dal medico curante tra tutti le pazienti randomizzate, incluse quelle con e senza metastasi cerebrali. Sacituzumab govitecan ha anche ridotto il rischio di morte del 49% e ha migliorato la sopravvivenza globale mediana a 11,8 mesi rispetto ai 6,9 mesi con la chemioterapia scelta dal medico curante. Le reazioni avverse di grado 3 o superiore più comuni sono state neutropenia, leucopenia, diarrea, anemia, neutropenia febbrile, affaticamento, ipofosfatemia, nausea e vomito.
Sacituzumab govitecan è approvato in Australia, Canada, Gran Bretagna, Svizzera e Stati Uniti nel TNBC metastatico; la revisione regolatoria è in corso anche a Singapore e in Cina, tramite Everest Medicines.
