Roche annuncia l’approvazione della Commissione Europea di Xofluza per il trattamento e la prevenzione dell’influenza nei bambini di età pari o superiore a un anno
Roche ha annunciato che la Commissione europea ha approvato Xofluza nei bambini di età pari o superiore a un anno per il trattamento dell’influenza non complicata e per la profilassi post-esposizione dell’influenza . La profilassi post-esposizione mira a prevenire l’influenza nelle persone a seguito del contatto con una persona infetta dal virus dell’influenza. La decisione della Commissione si basa sui risultati degli studi di fase III miniSTONE-2 e BLOCKSTONE. Questa approvazione segna il primo medicinale influenzale orale monodose approvato in Europa per i bambini e ora significa che Xofluza può essere utilizzato per il trattamento e prevenire l’influenza non complicata nei bambini di età pari o superiore a un anno, negli adolescenti e negli adulti.
“Siamo lieti che la Commissione europea abbia approvato Xofluza per i bambini di età pari o superiore a un anno, poiché l’influenza può essere particolarmente pericolosa per i bambini più piccoli”, ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product di Roche Sviluppo. “Speriamo che il comodo regime orale monodose di Xofluza aiuti i bambini a riprendersi rapidamente, oltre a ridurre il carico sociale dell’influenza”.
L’influenza è una grave malattia infettiva e rappresenta una minaccia significativa per la salute pubblica.4-6 I tassi di influenza in Europa sono in aumento e si prevede che il virus infetti circa un bambino su quattro ogni anno. Oltre ad essere a maggiore rischio di infezione, anche i bambini svolgono un ruolo significativo nella diffusione dell’influenza da una persona all’altra. Negli studi sulla trasmissione dell’influenza nelle famiglie, il rischio di infezione da parte di altri membri della famiglia era del 38%.9 Il trattamento profilattico con Xofluza, che arresta la replicazione virale più rapidamente dell’oseltamivir, può contribuire a limitare la diffusione dell’influenza e quindi a ridurre l’impatto e il peso dell’influenza sulla società.
L’approvazione si basa sui risultati degli studi di fase III miniSTONE-2 e BLOCKSTONE.1,2 Lo studio miniSTONE-2 ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza e ha dimostrato che Xofluza ha ridotto di più il tempo in cui l’influenza è stata rilasciata dall’organismo di due giorni rispetto a oseltamivir. Xofluza è stato ben tollerato senza che siano stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
Nello studio BLOCKSTONE Xofluza ha mostrato un effetto profilattico statisticamente significativo dopo una singola dose orale, riducendo del 86% il rischio che le persone sviluppino l’influenza dopo l’esposizione a un membro della famiglia infetto rispetto al placebo.
Xofluza è stato approvato per la prima volta per l’uso in Europa nel 2021 per il trattamento dell’influenza non complicata e per la profilassi post-esposizione dell’influenza in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Xofluza è ora approvato in più di 70 paesi per il trattamento dei tipi di influenza A e B.13 Roche sta continuando a studiare Xofluza in studi di fase III su bambini di età inferiore a un anno, nonché a valutare il suo potenziale per ridurre la trasmissione dell’influenza da una persona infetta ai membri della famiglia.
