Novartis ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Cosentyx per il trattamento dell’artrite correlata all’entesite attiva da quattro anni in su e dei giovani attivi artrite psoriasica in pazienti di età pari o superiore a due anni. Cosentyx è ora il primo biologico indicato per ERA e l’unico trattamento biologico approvato sia per ERA che per PsA in pazienti pediatrici negli Stati Uniti. Queste sono la seconda e la terza approvazione per Cosentyx in una popolazione pediatrica negli Stati Uniti e Cosentyx ha ora un totale di cinque indicazioni tra reumatologia e dermatologia.
“Ricerche precedenti suggeriscono che, nonostante il trattamento, alcuni bambini e adolescenti con PsA o ERA possono continuare a manifestare sintomi”, ha affermato Hermine Brunner, Cincinnati Children’s Hospital. “I risultati dello studio di Fase III JUNIPERA mostrano che i pazienti pediatrici trattati con secukinumab hanno mostrato risposte marcate durante tutto il periodo di trattamento. Questa approvazione è una notizia positiva per alcuni pazienti che continuano a lottare con sintomi dolorosi come l’infiammazione delle articolazioni e le dita delle mani e dei piedi gonfie”. ERA e JPsA, sottotipi di artrite idiopatica giovanile, sono malattie autoimmuni. L’ERA è caratterizzata da gonfiore e dolore articolare in cui tendini e legamenti si attaccano all’osso e può presentarsi con lombalgia o dolorabilità alla palpazione delle anche. La JPsA è caratterizzata da gonfiore articolare e psoriasi cutanea e può presentarsi con alterazioni delle unghie, infiammazione delle dita delle mani e/o dei piedi o alterazioni cutanee psoriasiche in un parente di primo grado. Se non trattate, possono portare a livelli elevati di dolore e disabilità.
“Questo segna la seconda e la terza approvazione pediatrica negli Stati Uniti quest’anno per Cosentyx, dopo l’approvazione della psoriasi pediatrica e rafforza ulteriormente la comprovata efficacia e sicurezza della terapia. Con oltre 500.000 pazienti adulti e pediatrici trattati in tutto il mondo dal lancio, gli operatori sanitari e i pazienti possono sentirsi sicuri in Cosentyx”, ha affermato Todd Fox, Global Head of Medical Affairs Immunology, Hepatology and Dermatology di Novartis. “Inoltre, siamo lieti di costruire sulla nostra forte eredità di offrire trattamenti innovativi ai giovani che convivono con malattie reumatiche, iniziata con l’approvazione della FDA di Ilaris. Ci impegniamo a portare Cosentyx in questa comunità pediatrica a livello globale come parte della nostra ambizione di espandere Cosentyx a 10 indicazioni in aree con un elevato fabbisogno insoddisfatto”. Il dosaggio pediatrico approvato per Cosentyx nei bambini e negli adolescenti è di 75 mg o 150 mg. Viene somministrato per iniezione sottocutanea mediante una siringa preriempita o una penna Sensoready ogni 4 settimane dopo le dosi di carico iniziali. Con la guida/istruzioni appropriate di un operatore sanitario, Cosentyx può essere somministrato da un assistente adulto al di fuori dell’ufficio di un operatore sanitario tramite una siringa preriempita monodose o una penna Sensoready.
L’approvazione si basa sui dati dello studio di Fase III JUNIPERA, uno studio di due anni, in tre parti, in doppio cieco, controllato con placebo, con ritiro randomizzato che ha arruolato 86 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con una diagnosi confermata di ERA o JPsA secondo un criterio di classificazione modificato della International League of Associations for Rheumatology. L’endpoint primario dello studio era il tempo di riacutizzazione nel periodo di trattamento. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, lo studio ha dimostrato che i pazienti con JPsA attiva trattati con Cosentyx hanno avuto un tempo di riacutizzazione più lungo, mostrando una riduzione dell’85% del rischio di riacutizzazione rispetto al placebo1,8. Lo studio ha anche dimostrato che i pazienti con ERA attiva trattati con Cosentyx hanno avuto un tempo di riacutizzazione significativamente più lungo, mostrando una riduzione del 53% del rischio di riacutizzazione rispetto al placebo. La sicurezza in questa popolazione pediatrica era coerente con il profilo di sicurezza noto di Cosentyx per il trattamento della psoriasi a placche, PsA, spondiloartrite assiale non radiografica e spondilite anchilosante.
“I sintomi di PsA e ERA possono essere debilitanti per i bambini e gli adolescenti che vivono con queste condizioni croniche, influendo sulla loro vita quotidiana”, ha affermato Tiffany Westrich-Robertson, CEO, International Foundation for Autoimmune & Autoinfiammatorie Arthritis. “È incoraggiante vedere un’ulteriore opzione di trattamento per queste popolazioni di pazienti svantaggiate”. Nel luglio 2020, Cosentyx ha ricevuto l’approvazione dell’UE come trattamento sistemico di prima linea per la psoriasi pediatrica in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni e recentemente ha ricevuto l’approvazione negli Stati Uniti e in Cina. Nel 2021, Cosentyx è stato approvato anche in Giappone per il trattamento sia della PsA che della psoriasi nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni, nonché in quelli con psoriasi pustolosa generalizzata.
