Medtronic riceve l’approvazione della FDA per l’etichettatura MRI estesa degli elettrocateteri InterStim SureScan MRI
Medtronic ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l’etichettatura MRI estesa dei suoi InterStim II e InterStim Micro sacral neuromodulation sistemi che utilizzano elettrocateteri SureScan MRI. Le linee guida MRI aggiornate consentono una gamma più ampia di parametri di scansione MRI e tempi di attesa più brevi tra le scansioni MRI, migliorando così l’accesso del paziente agli esami MRI e aggiungendo flessibilità per i fornitori di MRI. Si applica agli impianti esistenti e futuri dei sistemi InterStim che utilizzano elettrocateteri SureScan MRI.
“Sono lieto di vedere che la tecnologia medica per i pazienti affetti da SNM continua a migliorare”, ha affermato Howard Goldman, professore e vicepresidente di Qualità e sicurezza del paziente, Glickman Urological and Kidney Institute, Cleveland Clinic. “L’etichettatura MRI ottimale è un importante fattore abilitante per un maggiore accesso alla terapia per i pazienti e allevia gli oneri sulle pratiche dei medici”. L’etichettatura MRI rivista offre più opzioni a pazienti e medici rispetto all’etichettatura dell’altro sistema SNM sul mercato: Per le strutture di scansione MRI con tecnologia B1 + rms – il gold standard nella tecnologia di scansione MRI – i nuovi parametri di scansione dell’elettrocatetere SureScan MRI1 aumentano B1 + rms per scansioni a 1,5 Tesla da 3,0 µT a 4,0 µT e scansioni a 3 Tesla da 1,3 µT a 2,0 µT . B1 + rms è il gold standard perché è coerente se un paziente ha più scansioni MRI in diverse strutture.2 L’etichettatura MRI del concorrente non specifica i parametri per le scansioni 1.5T con tecnologia B1 + rms. I nuovi parametri di scansione Medtronic1 aumentano i limiti SAR per scansioni a 1,5 Tesla da 0,5 W/kg a 2,0 W/kg; e per 3 scansioni Tesla da 0,5 W/kg a 1,4 W/kg. La nuova etichettatura riduce anche il tempo di attesa da 60 minuti a 5 minuti per scansioni di durata massima. Questi aggiornamenti delle linee guida si aggiungono al vantaggio già fornito dalla tecnologia SureScan MRI che non sono necessari controlli dell’impedenza prima di una scansione MRI, fornendo maggiore efficienza nella cura del paziente rispetto agli altri sistemi SNM sul mercato. “La nostra etichettatura InterStim SureScan MRI aggiornata significa che la scelta migliore nella terapia SNM continua a migliorare”, ha affermato Brooke Story, presidente, Pelvic Health & Gastric Therapies, che fa parte del Restorative Therapies Group di Medtronic. “Abbiamo ottenuto oltre 70 approvazioni dalla FDA per il portafoglio InterStim e ci impegniamo a continuare a innovare in modo da poter aiutare i medici a portare tecnologie che migliorano la vita a più pazienti”.
