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Medtronic ha annunciato di aver ricevuto l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense per la sua Harmony Transcatheter Pulmonary Valve, la prima terapia minimamente invasiva creata per il trattamento di pazienti affetti da un tipo specifico di difetto cardiaco congenito del ventricolo destro, una delle quattro camere del cuore, che rende difficile il passaggio del sangue dal cuore ai polmoni. L’Harmony TPV, che si trova all’interno dell’anatomia nativa di un paziente durante una procedura basata su catetere, è stato designato come terapia rivoluzionaria nell’ambito del programma BDD della FDA, un percorso di approvazione inteso ad aiutare i pazienti a ricevere un accesso più tempestivo a determinate forme di vita. tecnologie di risparmio. La cardiopatia congenita è il tipo più comune di difetto congenito negli Stati Uniti, che colpisce circa 40.000 neonati ogni anno1 e circa 1,6 milioni di adulti che attualmente convivono con cardiopatia congenita. “Il tipico paziente con cardiopatia congenita dovrà affrontare una moltitudine di interventi chirurgici a cuore aperto nel corso della sua vita, per affrontare continuamente i problemi con la valvola polmonare. Inoltre, i pazienti con cardiopatia congenita richiedono monitoraggio per tutta la vita, cure preventive e trattamenti specializzati dall’infanzia fino al età adulta “, ha detto Matthew J. Gillespie, cardiologo interventista, co-direttore del Pediatric Valve Center e direttore del laboratorio di cateterizzazione cardiaca al Children’s Hospital di Philadelphia e ricercatore principale nell’Harmony TPV Clinical Study. Circa un paziente su cinque nati con CHD presenta malformazioni strutturali che interrompono la connessione tra cuore e polmoni3, chiamate tratto di efflusso ventricolare destro. Lo standard di cura oggi negli Stati Uniti richiede che questi pazienti ricevano un intervento chirurgico a cuore aperto o altri interventi nelle prime fasi della vita per affrontare queste malformazioni. Alcuni di questi pazienti potrebbero diventare candidati per la Medtronic Melody TPV più avanti nella vita, la prima valvola cardiaca transcatetere che ha dimostrato di ritardare efficacemente la chirurgia a cuore aperto. Per l’80% dei pazienti con CHD che necessitano di un RVOT nativo o riparato chirurgicamente alla nascita, molti avranno bisogno di una sostituzione della valvola polmonare più avanti nella vita, cosa che storicamente ha richiesto un altro intervento chirurgico a cuore aperto. Harmony TPV fornisce a questi pazienti un’alternativa all’approccio chirurgico a cuore aperto più invasivo; invece, la valvola viene caricata su un catetere e rilasciata tramite una piccola incisione nella vena femorale o nel collo e posizionata direttamente all’interno del cuore. “La disponibilità di Harmony TPV consentirà a una più ampia gamma di pazienti con malattie cardiache congenite di accedere alla tecnologia transcatetere”, ha affermato Nina Goodheart, presidente della divisione Structural Heart & Aortic, che fa parte del portafoglio cardiovascolare di Medtronic. “I nuovi attributi di Harmony TPV ne fanno l’unica soluzione non chirurgica progettata per adattarsi a un’ampia varietà di anatomie per questa specifica popolazione di pazienti che convive con malattie cardiache congenite”. L’approvazione della FDA si basa sui dati clinici dello studio clinico Harmony TPV che ha mostrato un’eccellente sicurezza ed efficacia rispettivamente a 30 giorni e sei mesi. I dati dello studio hanno anche mostrato che i pazienti trattati con Harmony TPV non hanno sperimentato reinterventi, reinterventi o endocarditi significativi a sei mesi.

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