Medtronic ha annunciato l’approvazione da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti per procedere con uno studio di esenzione dai dispositivi sperimentali per valutare la sua neuromodulazione tibiale impiantabile sviluppata internamente dispositivo – una terapia progettata per fornire sollievo dai sintomi dell’incontinenza vescicale. Lo studio di fattibilità TITAN 1 è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, per caratterizzare la procedura per il dispositivo TNM impiantabile in soggetti con incontinenza vescicale. Più di 37 milioni di adulti negli Stati Uniti – quasi uno su sei – soffrono di vescica iperattiva. Di questi, 4,5 milioni sono candidati per una terapia avanzata, ma solo il 5% riceve un trattamento. Il TNM impiantabile mira ad espandere l’accesso alle terapie per l’incontinenza a più medici e ai loro pazienti. Per 25 anni, Medtronic è stata pioniera nella terapia di neuromodulazione sacrale fornita dai suoi sistemi InterStim a cellule primarie impiantabili. Successivamente l’azienda ha migliorato il proprio portafoglio con l’aggiunta di PTNM fornito tramite il sistema NURO. Riconoscendo che offrire a medici e pazienti una scelta tra dispositivi di neuromodulazione aiuterebbe a continuare ad espandere l’accesso alla terapia, Medtronic ha ulteriormente ampliato il proprio portafoglio con l’introduzione di un dispositivo SNM ricaricabile – InterStim Micro. Medtronic è l’unica azienda a offrire una suite di opzioni di neuromodulazione per il trattamento dell’incontinenza. “Il nostro obiettivo è rimanere in prima linea nell’innovazione della terapia e riteniamo che il TNM impiantabile sia una parte importante del futuro della terapia per l’incontinenza vescicale”, ha affermato Brett Wall, vicepresidente esecutivo e presidente del portafoglio di neuroscienze di Medtronic. “Rimaniamo completamente impegnati nel nostro portafoglio di neuromodulazione sacrale perché questa opzione è, e continuerà ad essere, la scelta migliore per molti pazienti. Il TNM impiantabile mira ad essere un’estensione della nostra convinzione che la scelta sia importante. Non esistono due pazienti uguali e neanche la terapia dovrebbe esserlo.” La combinazione di esperienza di Medtronic con la neuromodulazione impiantabile, le sue piattaforme tecnologiche proprietarie esistenti e la sua comprovata efficacia della terapia PTNM – come mostrato nello studio RESET4 – posiziona l’azienda in modo univoco per sviluppare una nuova opzione TNM per il mercato. Il TNM impiantabile stimola il nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia, trasmettendo impulsi elettrici che regolano l’attività neurale della vescica. Venti pazienti da otto siti negli Stati Uniti riceveranno un dispositivo e saranno seguiti per 12 mesi. Le iscrizioni dovrebbero iniziare a maggio 2021.
