Medtronic ha annunciato di aver ricevuto la designazione Breakthrough Device dalla US Food and Drug Administration per il dispositivo di assistenza ventricolare sinistra impiantabile Medtronic per pazienti con cuore avanzato fallimento, attualmente in fase di sviluppo.
Attualmente, i sistemi LVAD includono una pompa cardiaca impiantata per aumentare la quantità di sangue che circola attraverso il corpo. La pompa è collegata a un cavo di trasmissione che si estende all’esterno del corpo a un controller, che è collegato a fonti di alimentazione. Il futuro sistema è progettato per essere completamente impiantato all’interno del corpo.
Il programma FDA Breakthrough Device ha lo scopo di aiutare i pazienti a ricevere un accesso più tempestivo alle tecnologie rivoluzionarie che hanno il potenziale per fornire un trattamento o una diagnosi più efficaci per malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibili. Nell’ambito del programma, la FDA fornirà a Medtronic la revisione prioritaria e la comunicazione interattiva in merito allo sviluppo dei dispositivi e ai protocolli di sperimentazione clinica, fino alle decisioni di commercializzazione. L’LVAD completamente impiantabile di Medtronic è in fase di ricerca e sviluppo nelle fasi iniziali e non è disponibile per la vendita in nessuna parte del il mondo.
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie cardiovascolari e delle aritmie cardiache. La società si impegna a offrire prodotti e servizi di altissima qualità che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di assistenza sanitaria in tutto il mondo.
