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Medtronic ha annunciato di aver ricevuto lo status di Breakthrough Device Designation dalla Food and Drug Administration statunitense per il catetere per ablazione Emprint, un dispositivo sperimentale non ancora approvato o autorizzato negli Stati Uniti. Il catetere deve essere utilizzato insieme al generatore di microonde Emprint e alla piattaforma di navigazione polmonare Medtronic per fornire un trattamento localizzato minimamente invasivo delle lesioni maligne nel polmone e può essere utilizzato insieme alla terapia standard di cura quando indicato. Il programma FDA Breakthrough Device ha lo scopo di aiutare i pazienti a ricevere un accesso più tempestivo a tecnologie innovative che hanno il potenziale per fornire un trattamento o una diagnosi più efficace per malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti. Nell’ambito del programma, la FDA fornirà a Medtronic la revisione prioritaria e la comunicazione interattiva per quanto riguarda i disegni degli studi clinici fino alle decisioni di commercializzazione. Le attuali linee guida cliniche per la gestione delle lesioni polmonari maligne supportano un approccio multimodale, che può includere chirurgia, radioterapia e/o terapia farmacologica sistemica a seconda dello stadio del tumore. Poiché i pazienti con neoplasie polmonari hanno dimostrato di avere benefici in termini di sopravvivenza da una combinazione di terapia sistemica e locale, sono state sviluppate modalità di trattamento locale meno invasive come il kit del catetere di ablazione Emprint. Utilizzando un approccio endoluminale, il kit del catetere di ablazione Emprint sarà studiato con il sistema di navigazione polmonare Medtronic per consentire l’erogazione accurata di energia a microonde alle lesioni polmonari mirate. Le linee guida cliniche raccomandano di incorporare terapie locali come l’ablazione termica, in combinazione con terapie sistemiche quando opportuno. Sebbene non sia ancora disponibile negli Stati Uniti, il kit del catetere per ablazione Emprint è marchiato CE e lo studio NAVABLATE ha completato l’arruolamento di 30 soggetti in Europa e Hong Kong nel 2020. “Questa nuova tecnologia mi ha permesso di personalizzare il trattamento delle lesioni polmonari per ogni paziente, in particolare le lesioni che possono essere difficili da gestire”, ha detto Kelvin Lau, un chirurgo toracico consulente presso il St. Bartholomew’s Hospital, Londra e ricercatore principale per lo studio NAVABLATE. La piattaforma di navigazione polmonare Medtronic consente il posizionamento preciso e accurato del catetere di ablazione all’interno della lesione target, che è fondamentale per il successo di questa procedura minimamente invasiva. Con 15 anni di esperienza, la piattaforma di navigazione è stata utilizzata in oltre 200.000 procedure polmonari. “In Medtronic, ci sforziamo di trasformare i risultati intraprendendo azioni coraggiose per garantire che i pazienti con tumori polmonari ricevano cure prima, in modo meno invasivo e più efficace”, ha affermato Emily Elswick, vicepresidente e direttore generale, Lung Health & Visualization, all’interno l’attività Surgical Innovations, che fa parte del portfolio Medical Surgical di Medtronic. “La designazione rivoluzionaria della FDA è solo il primo passo per realizzare il nostro impegno più ampio nel fornire opzioni di trattamento meno invasive ai pazienti con malattie polmonari”.

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