Medtronic annuncia l’approvazione della FDA per il CGM Simplera e la partnership globale con Abbott
Medtronic ha annunciato l’approvazione della Food and Drug Administration statunitense per il suo monitor continuo del glucosio Simplera, il primo CGM monouso e all-in-one dell’azienda, grande la metà dei precedenti CGM Medtronic. Il design discreto semplifica l’inserimento e l’esperienza di utilizzo, eliminando la necessità di sovracerotto.
La piattaforma Simplera con il più recente fattore di forma CGM dell’azienda, include il Simplera CGM, progettato per essere utilizzato come parte di un sistema Smart MDI con la penna per insulina intelligente InPen e il sensore Simplera Sync, progettato per essere integrato con il sistema MiniMed 780G.
Il Simplera CGM e il sensore Simplera Sync hanno il marchio CE in Europa e sono stati lanciati all’inizio di quest’anno con feedback positivi sulla facilità di utilizzo e inserimento, aggiungendosi all’elevata soddisfazione esistente con il sistema MiniMed 780G.
La recente approvazione della FDA per Simplera CGM getta le basi per la futura presentazione dell’app aggiornata per penna per insulina intelligente InPen, che faciliterebbe l’integrazione con Simplera CGM, come sistema Smart MDI. Una volta ottenuta l’autorizzazione della FDA, Medtronic avvierà un rilascio di mercato limitato negli Stati Uniti a partire dagli attuali clienti autonomi di CGM e InPen. Il sensore Simplera Sync è in fase di revisione da parte della FDA in un deposito normativo separato. È in fase di sperimentazione negli Stati Uniti e non è approvato per uso commerciale.
Sono in attesa di ulteriori presentazioni e approvazioni normative globali per Simplera CGM e Simplera Sync sensor.
Medtronic annuncia inoltre una partnership globale con Abbott per ampliare le opzioni CGM per le persone affette da diabete. In base a questo accordo unico, le aziende collaboreranno a un CGM integrato basato sulla piattaforma CGM più avanzata di Abbott. Abbott fornirà a Medtronic un CGM che funzionerà esclusivamente con i dispositivi di dosaggio intelligenti e il software Medtronic sia nei sistemi di somministrazione automatizzata di insulina che nei sistemi Smart MDI. Questi sistemi, incluso il CGM basato su Abbott, saranno venduti esclusivamente da Medtronic. Medtronic prevede che questo accordo OEM sia accrescitivo per i ricavi del diabete e neutrale per il margine lordo del diabete. Ulteriori termini finanziari della partnership e tempistiche per la disponibilità commerciale non sono stati divulgati.
“La nostra partnership con Abbott ci consente di ampliare l’accesso ai nostri sistemi avanzati di somministrazione automatizzata di insulina e Smart MDI che forniscono i migliori risultati della categoria con il CGM più utilizzato al mondo. Non vediamo l’ora di offrire la nostra piattaforma Simplera insieme a questo CGM integrato per offrire più scelta alle persone affette da diabete all’interno di un’esperienza Medtronic fluida”, ha affermato Que Dallara, vicepresidente esecutivo e presidente di Medtronic Diabetes.
Medtronic continua a far progredire la sua pipeline per le persone che necessitano di una somministrazione intensiva di insulina, inclusi sistemi di somministrazione automatizzata di insulina durevoli e patch di nuova generazione, penne intelligenti, CGM, algoritmi, software e servizi e continuerà ad ampliare le indicazioni terapeutiche.
“Questa partnership unisce due leader globali nella tecnologia di rilevamento del glucosio e nella somministrazione di insulina”, ha affermato Jared Watkin, vicepresidente esecutivo del business di cura del diabete di Abbott. “La tecnologia CGM di Abbott ha stabilito lo standard per un monitoraggio continuo del glucosio accurato, accessibile, facile da usare e affidabile. Collegando questo CGM creato per i sistemi e gli algoritmi avanzati di somministrazione di insulina di Medtronic, è più facile per le persone dedicare meno tempo a pensare al diabete e più tempo a vivere.”
