Medtronic ha annunciato i primi impianti per pazienti nello studio cardine TITAN 2 che valuterà la sicurezza e l’efficacia del dispositivo sperimentale di neuromodulazione tibiale impiantabile di Medtronic nelle persone con vescica iperattiva. La tecnologia minimamente invasiva stimola il nervo tibiale posteriore vicino alla caviglia, trasmettendo impulsi elettrici che regolano l’attività neurale della vescica. “Il TNM impiantabile ha il potenziale per offrire sollievo a milioni di persone che soffrono di incontinenza vescicale attraverso un nuovo approccio che fornirà maggiore comodità e più opzioni per medici e pazienti”, ha affermato Una Lee, specialista in urologia presso il Virginia Mason Medical Center e ricercatore principale nazionale per lo studio TITAN 2. “I primi impianti dei pazienti nello studio Titan 2 segnano l’inizio di quella che potrebbe essere una parte importante del futuro per un migliore controllo della vescica”.
Il TNM impiantabile mira ad ampliare l’accesso alle terapie per l’incontinenza a più medici e ai loro pazienti. Più di 37 milioni di adulti negli Stati Uniti, quasi uno su sei, soffrono di OAB. Di questi, 4,5 milioni sono candidati per una terapia avanzata, ma solo il 5% riceve un trattamento. Medtronic offre attualmente la neuromodulazione tibiale percutanea terapia attraverso il suo sistema NURO, ma PTNM richiede che i pazienti visitino un ambiente clinico per ricevere la terapia e tornare per ripetere i trattamenti. Un dispositivo TNM impiantabile ridurrebbe l’onere per pazienti e medici fornendo trattamenti in corso senza la necessità di ulteriori visite cliniche. Inoltre, la procedura è meno invasiva della neuromodulazione sacrale, l’attuale standard di cura. Lo studio TITAN 2 è uno studio prospettico, multicentrico, cardine per esaminare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo TNM impiantabile nelle persone con OAB. Lo studio includerà fino a 130 pazienti provenienti da un massimo di 30 siti negli Stati Uniti. L’endpoint primario per lo studio è di sei mesi e i pazienti saranno seguiti per 24 mesi. Avviato ad aprile 2021, lo studio di fattibilità TITAN 1 ha caratterizzato la procedura per il dispositivo impiantabile TNM in soggetti con incontinenza vescicale. Al completamento con successo di TITAN 2, Medtronic preparerà la sua presentazione alla Food and Drug Administration statunitense per l’approvazione. “I decenni di esperienza di Medtronic con la neuromodulazione impiantabile, le piattaforme tecnologiche proprietarie esistenti e la comprovata efficacia della nostra terapia PTNM4 ci posizionano in modo unico per portare sul mercato il TNM impiantabile. Siamo fiduciosi che questa nuova opzione soddisferà davvero le esigenze di medici e pazienti”, ha affermato Mira Sahney, presidente dell’azienda Pelvic Health, che fa parte del Neuroscience Portfolio di Medtronic. “TITAN 2 dimostra il nostro impegno a investire nel futuro e ad ampliare l’accesso a terapie avanzate per il trattamento dell’incontinenza”.
Per 25 anni, Medtronic ha aperto la strada alla terapia di neuromodulazione sacrale fornita dai suoi sistemi InterStim a cellule primarie impiantabili. Successivamente l’azienda ha ampliato il proprio portafoglio con l’aggiunta di PTNM fornito tramite il sistema NURO. Riconoscendo che l’offerta di una suite di opzioni di dispositivi per adattarsi al meglio allo stile di vita del paziente e agli obiettivi di trattamento aiuterebbe ad ampliare l’accesso alla terapia avanzata, Medtronic ha ulteriormente ampliato il proprio portafoglio con l’introduzione del dispositivo SNM più piccolo sul mercato, l’InterStim Micro ricaricabile, e, più recentemente, InterStim X ― la prossima generazione del suo dispositivo SNM senza ricarica, che offre oltre 10 anni di durata della batteria senza la necessità di ricaricare e fino a 15 anni con impostazioni a basso consumo energetico.
