Mainz Biomed riporta ottimi risultati da uno studio clinico statunitense con implicazioni significative per lo screening del cancro del colon-retto
Mainz Biomed ha annunciato i risultati pionieristici del suo studio clinico eAArly DETECT U.S., uno studio multicentrico studio di fattibilità che valuta la possibilità di integrare un portafoglio di nuovi biomarcatori di espressione genica in una versione di prossima generazione di ColoAlert, il test di screening della Società altamente efficace e facile da usare per il cancro del colon-retto commercializzato in tutta Europa e in alcuni territori internazionali selezionati. I risultati topline di eAArly DETECT hanno riportato una sensibilità per il cancro del colon-retto del 97% con una specificità del 97% e una sensibilità per l’adenoma avanzato dell’82%. Confermano i risultati positivi di ColoFuture, la sua controparte europea che ha riportato i dati nell’ottobre 2023.
“Le letture degli studi eAArly DETECT e ColoFuture non rappresentano solo un risultato eccezionale per l’azienda ma anche per il trattamento della malattia CRC e la gestione dell’assistenza sanitaria personale. I risultati offrono la promessa unica di uno strumento di screening autosomministrato con rilevamento altamente efficace degli adenomi, un tipo di polipo precanceroso spesso attribuito a questa malattia mortale”, ha commentato Guido Baechler, amministratore delegato di Mainz Biomed. “L’aggiornamento della configurazione tecnica del nostro test di screening del CRC a domicilio per includere la capacità diagnostica dell’AA rappresenta un’importante innovazione nel campo della diagnostica del CRC. Siamo entusiasti di presentare il set di dati completo in una prossima conferenza medica e di accelerare i preparativi per iniziare l’arruolamento dei pazienti in ReconAAsense, il nostro fondamentale studio di approvazione pre-immissione in commercio della FDA. In caso di successo, ciò posizionerà il ColoAlert di prossima generazione come il test di screening diagnostico per CRC a domicilio più robusto e accurato sul mercato”.
Lo studio eAArly DETECT ha arruolato 254 soggetti valutabili in 21 siti negli Stati Uniti con un disegno simile a quello di ColoFuture, la sua controparte europea. I pazienti di età pari o superiore a 45 anni sono stati invitati a partecipare quando sottoposti a colonscopia per lo screening del CRC (rischio medio), per il follow-up di un test non invasivo positivo, di un imaging o di sintomi, o se un soggetto era già stato identificato come affetto da colon-retto cancro ma prima che fosse somministrato qualsiasi trattamento. Erano idonei a partecipare coloro che avevano accettato di fornire un campione di feci prima della colonscopia. I soggetti sono stati classificati in gruppi in seguito alla revisione patologica centrale: CRC, adenoma avanzato, adenoma non avanzato, nessun risultato o cancro non del colon-retto. L’esito di ciascun soggetto è stato confrontato con i risultati del test ColoAlert che incorporava i nuovi biomarcatori.
I risultati di eAArly DETECT non solo confermano, ma addirittura superano i buoni risultati di ColoFuture all’inizio di quest’anno che riportavano una sensibilità per il cancro del colon-retto del 94% con una specificità del 97% e una sensibilità dell’adenoma avanzato dell’80%.
Il portafoglio di biomarcatori mRNA valutati negli studi eAArly DETECT/ColoFuture è stato acquisito dall’Università di Sherbrooke per migliorare potenzialmente il profilo tecnico di ColoAlert, estendendo ulteriormente la sua capacità di includere l’identificazione di adenomi avanzati. Nel lavoro pionieristico di Sherbrooke, i ricercatori hanno testato una batteria di nuovi biomarcatori di mRNA trascrizionale utilizzando campioni ottenuti da pazienti con diagnosi di CRC o con adenoma avanzato e hanno identificato un sottoinsieme di biomarcatori di mRNA che fornivano la massima sensibilità e specificità di rilevamento. Mainz Biomed ha selezionato specificamente quei biomarcatori mRNA che hanno dimostrato non solo la capacità di rilevare un segnale di malattia da campioni di pazienti noti per avere un cancro del colon-retto, ma anche il potenziale unico di identificare un segnale da campioni di pazienti con adenomi avanzati. La capacità di rilevare lesioni in uno stadio precanceroso può cambiare l’intero panorama diagnostico del CRC. Se gli adenomi avanzati vengono identificati precocemente, sono curabili. Trattando il paziente prima che i polipi possano progredire fino allo stadio canceroso, è possibile prevenire il CRC.
