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Bristol Myers Squibb annuncia che l’Agenzia Europea dei Medicinali ha validato la sua domanda di variazione di tipo II per nivolumab in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumore gastrico avanzato o metastatico, tumore della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo. La validazione della domanda di variazione conferma la completezza della sottomissione e segna l’inizio del processo di revisione centralizzato dell’EMA.

La documentazione sottomessa si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -649, in cui il trattamento di prima linea con nivolumab più leucovorina, 5-fluorouracile e oxaliplatino o capecitabina e oxaliplatino è stato comparato con la chemioterapia da sola. I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione in pazienti con tumore gastrico avanzato o metastatico inoperabile, cancro della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato ≥ 5. Il beneficio statisticamente significativo di OS mostrato con nivolumab più chemioterapia è stato osservato anche in pazienti positivi a PD-L1 con CPS ≥ 1 e in tutta la popolazione randomizzata nello studio. Il profilo di sicurezza osservato con nivolumab, combinato alla chemioterapia nello studio CheckMate-649, era in linea con i profili di sicurezza noti per i trattamenti individuali.

“Il tumore gastrico è tra le prime tre cause di morte al mondo e un’ampia proporzione di pazienti con tumore gastrico o esofageo metastatico non sopravvive oltre un anno dalla diagnosi. L’odierna validazione di EMA rappresenta un passo cruciale verso l’avanzamento delle opzioni di trattamento e un aiuto a migliorare la sopravvivenza di tutte le persone che convivono con questi tumori”, ha affermato Ian M. Waxman, development lead, gastrointestinal cancers, Bristol Myers Squibb. “Vogliamo continuare a collaborare con le Autorità regolatorie europee per portare presto la combinazione di nivolumab più chemioterapia in prima linea a tutti i pazienti che possono beneficiare di questo trattamento”.

CheckMate -649 è uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, che ha valutato nivolumab in associazione alla chemioterapia o la combinazione di nivolumab e ipilimumab, rispetto alla sola chemioterapia, in pazienti non precedentemente trattati con tumore gastrico non-HER2 positivo, in stadio avanzato o metastatico, tumore della giunzione gastroesofagea e adenocarcinoma esofageo. Endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale in pazienti positivi a PD-L1 con CPS ≥ 5, trattati con nivolumab più chemioterapia, e la sopravvivenza libera da progressione, valutata con Revisione Centrale Indipendente in Cieco, in pazienti con CPS ≥ 5 trattati con nivolumab più chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia. Endpoint secondari chiave includono la OS nei pazienti con CPS ≥ 1 e in tutti quelli randomizzati nello studio trattati con nivolumab e chemioterapia, e la OS e il tempo al peggioramento dei sintomi nei pazienti trattati con nivolumab e ipilimumab, rispetto alla chemioterapia da sola.

I pazienti inclusi nel braccio di nivolumab e chemioterapia hanno ricevuto nivolumab 240 mg in associazione a leucovorina, 5-fluorouracile e oxaliplatino ogni due settimane, oppure nivolumab 360 mg in associazione a capecitabina e oxaliplatino ogni tre settimane. I pazienti nel braccio di nivolumab e ipilimumab hanno ricevuto nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg ogni tre settimane per quattro cicli, seguiti da nivolumab 240 mg ogni due settimane. I pazienti nel braccio chemioterapia hanno ricevuto FOLFOX o CapeOX rispettivamente ogni due o tre settimane. Tutti i pazienti hanno continuato il trattamento per un massimo di due anni oppure fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.

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