L’EMA valida la domanda di Bristol Myers Squibb per nivolumab in combinazione con chemioterapia nel trattamento di prima linea del tumore gastrico metastatico, della giunzione gastroesofagea e dell’adenocarcinoma esofageo
Nessun banner disponibile
Bristol Myers Squibb annuncia che l’Agenzia Europea dei Medicinali ha validato la sua domanda di variazione di tipo II per nivolumab in combinazione con chemioterapia contenente fluoropirimidina e platino per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con tumore gastrico avanzato o metastatico, tumore della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo. La validazione della domanda di variazione conferma la completezza della sottomissione e segna l’inizio del processo di revisione centralizzato dell’EMA.
La documentazione sottomessa si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -649, in cui il trattamento di prima linea con nivolumab più leucovorina, 5-fluorouracile e oxaliplatino o capecitabina e oxaliplatino è stato comparato con la chemioterapia da sola. I risultati hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale e della sopravvivenza libera da progressione in pazienti con tumore gastrico avanzato o metastatico inoperabile, cancro della giunzione gastroesofagea o adenocarcinoma esofageo i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato ≥ 5. Il beneficio statisticamente significativo di OS mostrato con nivolumab più chemioterapia è stato osservato anche in pazienti positivi a PD-L1 con CPS ≥ 1 e in tutta la popolazione randomizzata nello studio. Il profilo di sicurezza osservato con nivolumab, combinato alla chemioterapia nello studio CheckMate-649, era in linea con i profili di sicurezza noti per i trattamenti individuali.
“Il tumore gastrico è tra le prime tre cause di morte al mondo e un’ampia proporzione di pazienti con tumore gastrico o esofageo metastatico non sopravvive oltre un anno dalla diagnosi. L’odierna validazione di EMA rappresenta un passo cruciale verso l’avanzamento delle opzioni di trattamento e un aiuto a migliorare la sopravvivenza di tutte le persone che convivono con questi tumori”, ha affermato Ian M. Waxman, development lead, gastrointestinal cancers, Bristol Myers Squibb. “Vogliamo continuare a collaborare con le Autorità regolatorie europee per portare presto la combinazione di nivolumab più chemioterapia in prima linea a tutti i pazienti che possono beneficiare di questo trattamento”.
CheckMate -649 è uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto, che ha valutato nivolumab in associazione alla chemioterapia o la combinazione di nivolumab e ipilimumab, rispetto alla sola chemioterapia, in pazienti non precedentemente trattati con tumore gastrico non-HER2 positivo, in stadio avanzato o metastatico, tumore della giunzione gastroesofagea e adenocarcinoma esofageo. Endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza globale in pazienti positivi a PD-L1 con CPS ≥ 5, trattati con nivolumab più chemioterapia, e la sopravvivenza libera da progressione, valutata con Revisione Centrale Indipendente in Cieco, in pazienti con CPS ≥ 5 trattati con nivolumab più chemioterapia, rispetto alla sola chemioterapia. Endpoint secondari chiave includono la OS nei pazienti con CPS ≥ 1 e in tutti quelli randomizzati nello studio trattati con nivolumab e chemioterapia, e la OS e il tempo al peggioramento dei sintomi nei pazienti trattati con nivolumab e ipilimumab, rispetto alla chemioterapia da sola.
I pazienti inclusi nel braccio di nivolumab e chemioterapia hanno ricevuto nivolumab 240 mg in associazione a leucovorina, 5-fluorouracile e oxaliplatino ogni due settimane, oppure nivolumab 360 mg in associazione a capecitabina e oxaliplatino ogni tre settimane. I pazienti nel braccio di nivolumab e ipilimumab hanno ricevuto nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg ogni tre settimane per quattro cicli, seguiti da nivolumab 240 mg ogni due settimane. I pazienti nel braccio chemioterapia hanno ricevuto FOLFOX o CapeOX rispettivamente ogni due o tre settimane. Tutti i pazienti hanno continuato il trattamento per un massimo di due anni oppure fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso.
