L’acido bempedoico riduce significativamente il livello di colesterolo LDL aggiungendosi all’effetto della terapia statinica
L’acido bempedoico riduce significativamente il livello di colesterolo LDL aggiungendosi all’effetto della terapia statinica, come mostrano i risultati della sperimentazione clinica CLEAR Wisdom, pubblicati sul “Journal of the American Medical Association”.
Daiichi Sankyo Europe ha infatti annunciato proprio la pubblicazione dei risultati della sperimentazione clinica CLEAR Wisdom di fase 3 sul “Journal of the American Medical Association”.
L’acido bempedoico è attualmente in fase di revisione per l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Agenzia europea per i medicinali e della Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
CLEAR Wisdom, uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, ha valutato l’efficacia, la sicurezza a lungo termine e la tollerabilità dell’acido bempedoico 180 mg rispetto al placebo in 779 pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica e / o ipercolesterolemia familiare eterozigote inadeguatamente controllato con le attuali terapie che modificano i lipidi, aggiunte alla terapia con statine massimamente tollerata, il che potrebbe non significare affatto statina.
La pubblicazione JAMA include i risultati per l’endpoint primario di efficacia del colesterolo lipoproteico a bassa densità a 12 settimane e gli endpoint secondari chiave di sicurezza e tollerabilità per 52 settimane. La pubblicazione riporta che l’acido bempedoico: 1 ha abbassato significativamente il LDL-C del 17% sulla terapia con statine tollerata al massimo sullo sfondo a 12 settimane, con quasi tutti i pazienti con statine moderate o ad alta intensità e l’effetto è stato duraturo per 52 settimane; ha abbassato in modo significativo la proteina C-reattiva ad alta sensibilità, un marcatore importante dell’infiammazione sottostante associata a malattie cardiovascolari, del 19% e l’effetto è stato duraturo per 52 settimane; non ha mostrato alcun peggioramento dell’emoglobina A1c nei pazienti con diabete a 12 settimane; ha mostrato tassi complessivi di eventi avversi comparabili con il placebo a 52 settimane e la percentuale di pazienti con eventi avversi gravi segnalati era simile rispetto al placebo a 52 settimane; ha mostrato tassi di eventi avversi cardiaci maggiori a tre componenti aggiudicati del 2,7% (14/522) con acido bempedoico e del 4,7% con placebo.
“Lo studio CLEAR Wisdom ha dimostrato che l’acido bempedoico ha fornito un ulteriore abbassamento del LDL-C in pazienti sottoposti a terapia con statine tollerata al massimo dal background e presentava un profilo complessivo di eventi avversi paragonabile al placebo”, ha affermato Anne C. Goldberg MD, FACP, FAHA, FNLA , Professore di Medicina, Divisione di Endocrinologia, Metabolismo e Ricerca sui lipidi alla Washington University, St. Louis e autore principale dello studio. “Questi risultati sono coerenti con quelli riportati dal più grande studio di Fase 3 a lungo termine sull’acido bempedoico, Studio 1 o CLEAR Harmony, che sono stati pubblicati all’inizio di quest’anno sul New England Journal of Medicine. I risultati del programma di sviluppo di Fase 3 mostrano che l’acido bempedoico ha il potenziale per essere un’opzione di trattamento per i pazienti ad alto rischio che richiedono un ulteriore abbassamento del C-LDL.”
“Riteniamo che l’acido bempedoico affronterà un’importante esigenza insoddisfatta per i pazienti che richiedono un ulteriore abbassamento di LDL-C e non stanno raggiungendo i loro obiettivi con le attuali terapie per l’abbassamento dei lipidi orali”, ha dichiarato Wolfgang Zierhut, MD, capo del dipartimento di medicina medica antitrombotica e cardiovascolare presso Daiichi Sankyo Europa. “Molti pazienti rimangono ad alto rischio di eventi cardiovascolari e necessitano di ulteriori opzioni di trattamento per raggiungere gli obiettivi LDL-C. Ciò è ancora più pertinente, dato che le ultime linee guida suggeriscono obiettivi LDL-C ancora più bassi per fornire una protezione ottimale.”
