Takeda Pharmaceutical Company ha annunciato i risultati dello studio clinico in fase 3 VISIBLE 1 che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di una formulazione sottocutanea in fase di sperimentazione del biologico selettivo a livello intestinale vedolizumab nella terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che avevano ottenuto, in open label, la risposta clinica alla sesta settimana alla terapia di induzione con due somministrazioni di vedolizumab per via intravenosa.
Alla settimana 52, una proporzione statisticamente significativa di pazienti che ha ricevuto vedolizumab in formulazione sottocutanea ha raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo.
Un tasso simile di remissione clinica è stato osservato nel braccio di controllo con vedolizumab a somministrazione endovenosa. Questi risultati sono stati presentati al congresso 2018 della Settimana Europea della Gastroenterologia di Vienna, in Austria.
Inoltre, vedolizumab in formulazione sottocutanea è risultato statisticamente superiore al placebo nei principali endpoint secondari della guarigione mucosale e sulla risposta clinica duratura.
I tassi di eventi avversi, incluso eventi avversi severi e infezioni, sono stati simili nei gruppi che hanno ricevuto le due formulazioni di vedolizumab.
VISIBLE 1 è uno studio pivotale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e con doppia cecità di somministrazione, controllato verso placebo, con un braccio di riferimento costituito da vedolizumab a somministrazione endovenosa, per valutare la sicurezza e l’efficacia di vedolizumab in formulazione sottocutanea nella terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che avevano ottenuto, in open label, la risposta clinica alla sesta settimana alla terapia d’induzione con due somministrazioni di vedolizumab per via intravenosa alle settimane 0 e 2. Lo studio ha arruolato 384 pazienti, tutti con risposta inadeguata o perdita di risposta o intolleranti a corticosteroidi, immunomodulatori o terapie con antagonisti del TNF prima di essere arruolati. I pazienti che hanno ottenuto la risposta clinica alla sesta settimanasono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento, vedolizumab sottocutaneo 108 mg e placebo intravenoso, vedolizumab intravenoso 300 mg e placebo sottocutaneo, o placebo sottocutaneo e placebo intravenoso. Le dosi sottocutanee sono state somministrate ogni due settimane e quelle intravenose ogni otto settimane.
