Roche ha annunciato che la Food and Drug Administrationdegli Stati Uniti ha accettato la domanda supplementare di licenza biologica e ha concesso la revisione prioritaria per Tecentriq come prima linea monoterapia per persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso e squamoso senza mutazioni di EGFR o ALK con elevata espressione di PD-L1, come determinato da PD- Test biomarcatori L1. La FDA dovrebbe prendere una decisione in merito all’approvazione entro il 19 giugno 2020.
“Nello studio IMpower110, solo Tecentriq ha dimostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia per le persone a cui è stato recentemente diagnosticato un certo tipo di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Responsabile dello sviluppo prodotto globale. “Stiamo lavorando a stretto contatto con la FDA per offrire questa opzione priva di chemioterapia a questi pazienti il più rapidamente possibile.”
Questo sBLA si basa sui risultati dello studio IMpower110 di Fase III, che ha dimostrato che la monoterapia Tecentriq ha migliorato la sopravvivenza globale di 7,1 mesi rispetto alla chemioterapia nelle persone con elevata espressione di PD-L1. La sicurezza di Tecentriq sembrava coerente con il suo profilo di sicurezza noto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4 sono stati riportati nel 12,9% delle persone che hanno ricevuto Tecentriq rispetto al 44,1% delle persone che hanno ricevuto la chemioterapia.1
Roche ha un vasto programma di sviluppo per Tecentriq, che comprende numerosi studi di Fase III in corso e pianificati su tumori polmonari, genito-urinari, cutanei, della pelle, del seno, gastrointestinali, ginecologici e della testa e del collo. Ciò include studi sulla valutazione di Tecentriq sia da solo che in associazione con altri medicinali.
