Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la Breakthrough Therapy Designation a Gazyva per gli adulti con nefrite da lupus. Questa designazione è stata concessa sulla base dei dati dello studio di NOBILITÀ di fase II in pazienti adulti con nefrite proliferativa del lupus che ha mostrato Gazyva, in combinazione con lo standard di cura, ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo più lo standard di cura da solo nel raggiungere la risposta renale completa a un anno.
“Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per la nefrite da lupus, un’infiammazione potenzialmente pericolosa per la vita dei reni che colpisce più comunemente le donne”, ha affermato Sandra Horning, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Siamo impegnati a sviluppare Gazyva come potenziale nuova terapia per la nefrite da lupus e prevediamo di iniziare ad arruolare pazienti in uno studio di fase III il prossimo anno.”
La nefrite da lupus è una manifestazione potenzialmente letale di lupus eritematoso sistemico derivante dall’infiammazione dei reni ed è associata ad un alto rischio di malattia renale allo stadio terminale o morte. La designazione di Breakthrough Therapy è progettata per accelerare lo sviluppo e la revisione di medicinali destinati a trattare condizioni gravi o potenzialmente letali con prove preliminari che indicano che possono dimostrare un sostanziale miglioramento rispetto alle terapie esistenti. Questa è la 27a designazione della terapia rivoluzionaria per il portafoglio di medicinali di Roche.
Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase NOBILITY, ha confrontato la sicurezza e l’efficacia di Gazyva, in combinazione con micofenolato mofetile o acido micofenolico e corticosteroidi, con placebo , combinato con MMF o MPA e corticosteroidi, in pazienti adulti con nefrite proliferativa del lupus ISN / RPS 2003 di classe III o IV. Lo studio ha arruolato 126 persone che sono state randomizzate a ricevere infusioni di Gazyva o placebo nei giorni 1, 15, 168 e 182. L’endpoint primario era la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta renale completa definita dal protocollo a 52 settimane.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, mostrando che Gazyva, in combinazione con lo standard di cura (micofenolato mofetile o acido micofenolico e corticosteroidi), ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo più lo standard di cura da solo nel raggiungimento della risposta renale completa a un anno. Inoltre, Gazyva ha incontrato endpoint secondari chiave che mostravano una migliore risposta renale e marcatori sierologici dell’attività della malattia rispetto al placebo. Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza con Gazyva nello studio al momento dell’analisi. I risultati completi dello studio saranno presentati in una futura riunione medica.
