Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tecentriq più Cotellic e Zelboraf per il trattamento della mutazione BRAF V600- pazienti con melanoma avanzato positivo. Il profilo di sicurezza osservato nella combinazione Tecentriq era coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli medicinali.
La domanda di licenza biologica supplementare per Tecentriq è stata concessa nell’ambito della revisione prioritaria. La revisione è stata condotta anche nell’ambito del Progetto Orbis, un’iniziativa del Centro di eccellenza oncologica della FDA che fornisce un quadro per la presentazione e la revisione simultanee dei prodotti oncologici tra i partner internazionali.
“Quando ricevevano un’immunoterapia antitumorale combinata con terapie mirate, i pazienti con melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 erano in grado di vivere per più di 15 mesi senza peggioramento della malattia”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Genentech e capo dello sviluppo prodotto globale. “L’approvazione della FDA di oggi di questa combinazione Tecentriq rappresenta un importante passo in avanti per molti pazienti affetti da melanoma avanzato.”
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III IMspire150, in cui l’aggiunta di Tecentriq a Cotellic e Zelboraf ha aiutato le persone a vivere più a lungo senza peggioramento della malattia o morte rispetto al placebo più Cotellic e Zelboraf. Le reazioni avverse più comuni in pazienti che hanno ricevuto Tecentriq più Cotellic e Zelboraf sono state eruzione cutanea, dolore muscoloscheletrico, affaticamento, epatotossicità, piressia, nausea, prurito, edema, stomatite, ipotiroidismo e reazione di fotosensibilità.
Roche ha un vasto programma di sviluppo per Tecentriq, che comprende numerosi studi di fase III in corso e pianificati su tumori polmonari, genitourinari, cutanei, della mammella, gastrointestinali, ginecologici e della testa e del collo. Ciò include studi che valutano Tecentriq sia da solo che in combinazione con altri medicinali.
