La FDA accetta la domanda per il Port Delivery System di Roche con ranibizumab per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare o “umida” legata all’età
Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha accettato la Biologics License Application dell’azienda, sotto Priority Review, per Port Delivery System con ranibizumab per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare o “umida” legata all’età. L’AMD neovascolare è una delle principali cause di cecità per le persone di età pari o superiore a 60 anni e colpisce circa 20 milioni di persone in tutto il mondo. Se approvato, la PDS sarebbe un approccio terapeutico unico nel suo genere, offrendo alle persone che vivono con nAMD un alternativa alle frequenti iniezioni oculari di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare, l’attuale standard di cura. La FDA dovrebbe prendere una decisione sull’approvazione entro il 23 ottobre 2021. “La terapia anti-VEGF porta benefici significativi alle persone con nAMD, ma risultati ottimali richiedono frequenti viaggi nello studio medico per iniezioni oculari. Questo onere lascia molte persone sottotrattate e suscettibili alla perdita della vista”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer di Roche e Head of Global Product Development. “Se approvato, la PDS trasformerebbe il trattamento con nAMD fornendo fino a sei mesi di terapia ininterrotta che potrebbero potenzialmente migliorare i risultati della vista rispetto a quanto attualmente si ottiene in clinica”. PDS è un impianto oculare permanente ricaricabile, delle dimensioni approssimativamente di un chicco di riso, progettato per fornire continuamente una formulazione personalizzata di ranibizumab per un periodo di mesi, riducendo potenzialmente l’onere del trattamento associato a frequenti iniezioni oculari. La richiesta di BLA si basa sui risultati positivi dell’analisi primaria dello studio Archway di fase III, che ha mostrato che di quei pazienti con nAMD trattati con PDS, oltre il 98% è riuscito a passare sei mesi senza bisogno di trattamenti aggiuntivi prima dello scambio di ricarica. Inoltre, questi pazienti hanno ottenuto risultati visivi equivalenti ai pazienti che ricevevano iniezioni oculari mensili di ranibizumab. Nello studio, la PDS è stata generalmente ben tollerata, con un profilo rischio-beneficio favorevole. Il profilo di sicurezza della PDS nell’ambito della sperimentazione clinica è ben compreso e continuerà ad essere attentamente monitorato. Se approvato, la PDS sarebbe la prima e unica terapia nAMD indicata per consentire sei mesi tra i trattamenti Roche ha in corso un solido programma di sviluppo clinico di fase III per la PDS, compresi gli studi Portal, Pagoda e Pavilion. Portal è uno studio di estensione che valuta la sicurezza e l’efficacia a lungo termine della PDS nella nAMD. Pagoda sta valutando la PDS per il trattamento dell’edema maculare diabetico, mentre Pavilion è uno studio sulla PDS nella retinopatia diabetica senza DME. Entrambi le prove Pagoda e Pavilion stanno attivamente reclutando partecipanti. La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio PDS è stata convalidata anche dall’Agenzia europea per i medicinali ed è attualmente in fase di revisione.
