Takeda Pharmaceutical ha annunciato che la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per la formulazione sottocutanea di Entyvio, un farmaco biologico selettivo intestinale da utilizzare come terapia di mantenimento negli adulti con colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attive. La formulazione sottocutanea sarà disponibile sia in siringa che in penna pre-riempita.
La colite ulcerosa e la malattia di Crohn le due forme più comuni di malattia infiammatoria intestinale e colpiscono più di due milioni di persone in Europa. Questa decisione della Commissione Europea indica che la formulazione sottocutanea di vedolizumab è ora approvata per l’uso nei 27 stati membri dell’Unione Europea, più il Regno Unito, la Norvegia, il Liechtenstein e l’Islanda.
L’approvazione della Commissione Europea si è basata sugli studi di fase 3 VISIBLE, che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia della formulazione sottocutanea di vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con UC da moderatamente a gravemente attiva o CD, che avevano ottenuto una risposta clinica alla 6a settimana, dopo due dosi di vedolizumab open- label in terapia endovenosa alle settimane 0 e 2.
Takeda, considerato il beneficio che la formulazione sottocutanea di vedolizumab può arrecare ai pazienti adulti affetti da colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attive, si impegna, insieme alle autorità regolatorie, a rendere disponibile ai pazienti, il più rapidamente possibile, questa importante opzione. Oltre ad aver ricevuto l’approvazione della Commissione Europea, il farmaco è stato sottoposto a revisione normativa con altre autorità regolatorie in tutto il mondo.
Il programma VISIBLE mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una formulazione sperimentale sottocutanea di Vedolizumab come terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa o malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attive.
Il programma VISIBLE consiste in tre studi di fase 3 che coinvolgono oltre 1.000 pazienti con colite ulcerosa e malattia di Crohn: due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che esaminano la percentuale di pazienti che raggiunge la remissione clinica alla settimana 52, e uno studio di estensione open-label per determinare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di vedolizumab sottocutaneo.
