Janssen-Cilag International NV ha annunciato la presentazione di una richiesta di variazione di Tipo II all’Agenzia europea per i medicinali per l’approvazione di un’estensione dell’indicazione della formulazione sottocutanea di DARZALEX in combinazione con bortezomib, lenalidomide e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.
“Nonostante i grandi passi avanti realizzati nel trattamento del mieloma multiplo, esistono ancora ampi margini di miglioramento delle terapie iniziali e delle possibilità di garantire ai pazienti risultati migliori a lungo termine”, ha dichiarato Edmond Chan, Responsabile per l’Area Terapeutica dell’Ematologia nell’EMEA, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. “Il potenziale di questo regime a base di daratumumab sottocutaneo nel trasformare i risultati per le persone con mieloma multiplo di nuova diagnosi è incredibilmente promettente e la domanda presentata oggi si basa sul nostro portafoglio di studi di Fase 3, volti a elevare lo standard di cura per tutti i pazienti nell’ambito terapeutico di prima linea.”
La richiesta è supportata dai dati dello studio di Fase 3 CEPHEUS, il quale ha dimostrato che il 60,9% dei pazienti ha raggiunto la negatività alla malattia minima residua con D-VRd e che il rischio di progressione o morte è stato ridotto del 43%. Lo studio CEPHEUS ha valutato l’efficacia e la sicurezza di D-VRd rispetto a VRd per i pazienti con NDMM non idonei al trapianto o per i quali l’ASCT non era previsto come terapia iniziale.
Il regime D-VRd ha aumentato la profondità e la durata delle risposte rispetto a VRd, compreso l’endpoint primario del tasso complessivo di negatività MRD del 60,9% contro il 39,4% con un follow-up mediano di 58,7 mesi. Il tasso di negatività MRD duraturo ha favorito D-VRd. Lo studio ha inoltre dimostrato che D-VRd ha ridotto in maniera significativa il rischio di progressione o morte del 43% rispetto a VRd e ha ottenuto una risposta completa complessiva o un tasso migliori dell’81,2% contro il 61,6% con VRd.
Il profilo di sicurezza complessivo di D-VRd è stato coerente con i profili di sicurezza noti per daratumumab e VRd. Gli eventi avversi ematologici e non ematologici di grado 3/4 più comuni con D-VRd rispetto a VRd sono stati neutropenia, trombocitopenia, anemia, neuropatie periferiche, diarrea e COVID-19.
“Le terapie a base di daratumumab SC continuano a essere in prima linea nella ricerca sul mieloma multiplo. CEPHEUS è il primo studio registrativo con endpoint primario di negatività MRD, supportato da endpoint secondari fondamentali, come la sopravvivenza libera da progressione, riportati da Johnson & Johnson nel mieloma multiplo”, ha affermato Craig Tendler, Vicepresidente, Sviluppo Clinico, Diagnostica e Affari Medici Globali, Innovative Medicine, Johnson & Johnson. “I dati di CEPHEUS si aggiungono all’insieme delle evidenze a favore di daratumumab SC nel mieloma multiplo di nuova diagnosi e, insieme ai risultati dello studio PERSEUS, dimostrano il potenziale beneficio di questo regime quadruplo per i pazienti di nuova diagnosi, indipendentemente dall’idoneità al trapianto”.
I dati dello studio CEPHEUS sono stati comunicati in una presentazione orale dell’ultimo minuto in occasione del meeting annuale dell’International Multiple Myeloma Society 2024.
