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Abiomed annuncia nuovi dati dello studio PROTECT III che dimostrano percentuali ridotte di incidenza cumulativa di eventi cardiaci avversi maggiori ed eventi cerebrali quando Impella viene utilizzato per ottenere una rivascolarizzazione più completa in un unico ambiente per i pazienti ad alto rischio di intervento coronarico percutaneo. PROTECT III è uno studio post-approvazione FDA in corso, prospettico, a braccio singolo per l’approvazione PMA di Impella 2.5 e Impella CP in pazienti ad alto rischio di PCI. I risultati dell’analisi provvisoria di PROTECT III saranno presentati da William O’Neill, direttore medico del Center for Structural Heart Disease presso l’Henry Ford Hospital, in occasione del TCT Connect, il 32° simposio scientifico annuale della Fondazione per la Ricerca Cardiovascolare, nell’ambito della sessione “Best of Abstracts”.

PROTECT III si basa sullo studio RCT PROTECT II che ha rilevato che, rispetto alla pompa con palloncino intra-aortico, l’uso di Impella ha portato a una riduzione del 29% del MACCE a 90 giorni. Gli autori dello studio hanno analizzato i pazienti in PROTECT III che si sarebbero qualificati per PROTECT II, ​​noti come pazienti “PII-like”, e li hanno confrontati con i pazienti PROTECT II. I pazienti PII-like in PROTECT III avevano tassi di MACCE migliorati a 90 giorni, rispetto ai pazienti PROTECT II.

Lo studio ha anche rilevato che i pazienti simili a PII in PROTECT III erano più anziani, più malati e più complessi, con più comorbidità, più vasi trattati e più aterectomia rotazionale, ma avevano migliorato la sicurezza in ospedale con: Significativamente meno complicanze emorragiche; Complicanze vascolari basse simili; Istanze basse simili di ictus.

La serie PROTECT di studi clinici della FDA, che comprende PROTECT I, PROTECT II RCT e PROTECT III, è il più grande studio FDA mai realizzato su pazienti PCI ad alto rischio supportati emodinamicamente. Questa analisi ad interim PROTECT III ha incluso 1.143 pazienti sottoposti a PCI elettiva non emergente con Impella in 45 siti tra marzo 2017 e settembre 2019.

“Questi dati rappresentano un’importante continuazione della conoscenza nel PCI ad alto rischio. Guardando indietro ai dati di PROTECT II, ​​abbiamo compreso la sicurezza e l’efficacia di Impella”, ha affermato Jeffrey W. Moses, MD, ricercatore capo di PROTECT III e direttore delle terapie cardiovascolari interventistiche e professore di medicina presso il Columbia University Medical Center. “Ma ora, con PROTECT III che mostra meno eventi avversi, comprendiamo come applicare le migliori pratiche e il risultato sono esiti migliori per i pazienti”.

“Questi nuovi dati contemporanei di PROTECT III dimostrano chiaramente come l’evoluzione e l’adozione delle migliori pratiche di Impella possono portare a un miglioramento della sicurezza e del MACCE e fornisce importanti informazioni mentre ci prepariamo per l’imminente PROVA PROTECT IV Randomized Controlled di Impella in alta rischio PCI”, ha detto il dottor O’Neill.

PROTECT III fa parte di un crescente corpo di evidenze a sostegno dei benefici di una rivascolarizzazione più completa nella PCI ad alto rischio, che porta a migliori risultati per i pazienti. Lo studio Restore EF, presentato ieri al TCT Connect, dimostra che l’uso delle migliori pratiche contemporanee con Impella nella PCI ad alto rischio migliora significativamente la frazione di eiezione ventricolare sinistra, i sintomi di insufficienza cardiaca e i sintomi anginosi al follow-up di 90 giorni in un un’ampia varietà di strutture ospedaliere tra cui centri rurali, urbani, comunitari e accademici. PROTECT III rafforza anche il corpus complessivo di evidenze sulla sicurezza di Impella, dettagliato nella figura 2.

Lo studio post-approvazione PROTECT III informerà i protocolli di best practice per l’imminente RCT PROTECT IV prospettico a due bracci, che farà leva e convaliderà gli apprendimenti chiave dallo studio cVAD, dal database Impella Quality e dai dati del mondo reale raccolti dal completamento dell’RCT PROTECT II. PROTECT IV confronterà la rivascolarizzazione PCI completa con Impella con la completa rivascolarizzazione PCI senza alcun supporto emodinamico pianificato.

La serie di studi PROTECT è sponsorizzata da Abiomed come parte del suo impegno a migliorare i risultati clinici.

Per condividere le migliori pratiche in materia di PCI ad alto rischio, Abiomed ospiterà un simposio al TCT Connect sabato 17 ottobre alle 14:00. EDT, intitolato Protected PCI in COVID-19 Era: The Rise in Importance of Complete Revascularization. Il simposio è presieduto da Cindy Grines, direttore scientifico del Northside Hospital Cardiovascular Institute di Atlanta e presidente della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Conterrà le migliori pratiche per l’utilizzo del supporto circolatorio meccanico percutaneo per consentire la completa rivascolarizzazione nei pazienti ad alto rischio.

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