Il palloncino rivestito con farmaco Medtronic riceve l’approvazione della FDA per il trattamento delle lesioni della fistola artero-venosa

Medtronic ha annunciato l’approvazione da parte della US Food and Drug Administration del palloncino rivestito con farmaco IN.PACT AV, un palloncino rivestito con paclitaxel indicato per il trattamento dell’accesso artero-venoso non riuscito in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi.
Le fistole AV sono create e utilizzate per consentire l’emodialisi per i pazienti con ESRD. Nel tempo, la restenosi dei vasi limita la capacità di utilizzare efficacemente le fistole AV. Al fine di ripristinare la funzione, i pazienti spesso subiscono da una a tre procedure di mantenimento all’anno, 1 che può comportare interruzioni significative delle cure critiche per l’emodialisi e un aumento dei costi per il sistema sanitario. I risultati della sperimentazione randomizzata chiave dello studio IN.PACT AV Access hanno dimostrato che IN.PACT AV DCB può prolungare il tempo tra le reintervenzioni mantenendo la pervietà del sito di accesso AV, massimizzando quindi l’accesso ininterrotto del paziente alle cure di dialisi salvavita.
“In molti casi, la fistola AV è considerata un’ancora di salvezza per i pazienti con ESRD in quanto rappresenta il principale punto di accesso per il trattamento di dialisi salvavita. Quando questi siti di accesso falliscono, i pazienti subiscono ritardi nel trattamento della dialisi e richiedono reintervento multiplo per mantenere il sito funzionante “, ha affermato Vincent Gallo, radiologo interventista presso il Holy Name Medical Center di Teaneck, nel New Jersey e un investigatore per IN.PACT Versione di prova di accesso AV. “Con questa approvazione i medici hanno ora accesso a una terapia sicura ed estremamente efficace per rallentare la progressione della ristenosi, che si traduce in un minor numero di reinterventi e interruzioni nella cura di questi pazienti.”
L’approvazione della FDA si basa su dati provenienti da uno studio prospettico, globale, multicentrico, in cieco, randomizzato, esente da dispositivo investigativo, che ha arruolato 330 soggetti e valutato la sicurezza e l’efficacia dello IN.PACT AV DCB in 29 siti negli Stati Uniti, in Giappone e in Nuova Zelanda. I primi dati presentati alla Società di Radiologia Interventistica Cardiovascolare d’Europa hanno incontrato gli endpoint primari nel dimostrare la sicurezza comparabile e l’efficacia superiore dell’IN.PACT AV DCB rispetto all’angioplastica transluminale percutanea. I pazienti trattati con IN.PACT AV DCB hanno mantenuto la pervietà più a lungo e hanno richiesto il 56% in meno di reinterventi rispetto a quelli trattati con PTA standard per sei mesi. Per 12 mesi, i dati non hanno mostrato differenze nei tassi di mortalità tra il gruppo IN.PACT AV DCB e il gruppo di controllo PTA. Infine, i dati presentati a VIVA 2019 hanno dimostrato una pervietà superiore raggiunta con IN.PACT AV DCB rispetto a PTA sia nelle lesioni de novo che in quelle restenotiche e in tutti i tipi di accesso AV studiati.
“Fino ad ora, non c’erano praticamente terapie disponibili per il trattamento delle lesioni da fistole AV che avevano dimostrato la capacità di mantenere la pervietà primaria e ridurre i reinterventi nel tempo”, ha affermato Robert Lookstein, MD, ricercatore principale nazionale negli Stati Uniti e professore di radiologia e chirurgia, vicepresidente dei servizi interventistici e direttore medico della catena di fornitura clinica a Mt. Sistema sanitario del Sinai a New York, New York. “Fino ad oggi, nel più grande studio pivotale AV DCB, IN.PACT AV DCB ha dimostrato il più alto tasso di brevetto primario per sei mesi e ha ridotto significativamente il tasso di reinterventi necessari per mantenere la pervietà. Con queste prove e l’approvazione in mano, ora disponiamo di una tecnologia che fornisce un significativo vantaggio clinico di una riduzione del 56% negli interventi ripetuti, che credo sia una grande vittoria per la comunità di emodialisi e per i pazienti che trattiamo”.
IN.PACT AV DCB, sfruttando la tecnologia della piattaforma IN.PACT Admiral di Medtronic, aumenta il flusso sanguigno e riduce l’ispessimento della parete del vaso offrendo il paclitaxel farmaco antiproliferativo comprovato. Questo farmaco penetra in profondità nella parete del vaso per prevenire la ristenosi e ha il potenziale di prolungare il tempo tra i reinterventi. Nel 2016, l’indicazione del marchio CE per IN.PACT Admiral DCB è stata ampliata per il trattamento del mancato accesso artero-venoso in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi.
“L’approvazione della FDA di IN.PACT AV DCB segna un significativo passo avanti per i dispositivi rivestiti con paclitaxel. È importante sottolineare che ci consente di espandere la nostra collaudata piattaforma IN.PACT DCB oltre l’arteria femorale superficiale”, ha affermato Mark Pacyna, vicepresidente e direttore generale del settore Vascolare periferico del gruppo cardiaco e vascolare Medtronic. “Siamo entusiasti di offrire questa tecnologia ai medici negli Stati Uniti e di contribuire a migliorare la vita dei pazienti affetti da ESRD”.
In collaborazione con importanti clinici, ricercatori e scienziati di tutto il mondo, Medtronic offre la più ampia gamma di tecnologie mediche innovative per il trattamento interventistico e chirurgico delle malattie renali cardiovascolari e allo stadio terminale. L’azienda si impegna a offrire prodotti e servizi che offrano valore clinico ed economico ai consumatori e ai fornitori di servizi sanitari in tutto il mondo.