Il CHMP rilascia il parere positivo per DARZALEX in formulazione sottocutanea nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo
Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali ha emesso un parere positivo, raccomandando l’approvazione di DARZALEX nella formulazione sottocutanea per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo, sia come terapia di prima linea che in caso di malattia recidiva/refrattaria. La nuova formulazione SC di daratumumab è co-formulata con la ialuronidasi ricombinante umana PH20 e riduce il tempo di trattamento da diverse ore a circa tre-cinque minuti, con efficacia simile e un numero inferiore di reazioni correlate all’infusione rispetto alla somministrazione endovenosa. L’opinione positiva del CHMP per la formulazione SC di daratumumab riguarda tutte le attuali indicazioni di daratumumab, compresi i pazienti di nuova diagnosi e non idonei al trapianto, oltre a pazienti con malattia recidivante o refrattaria.
“Nonostante i progressi terapeutici nel trattamento del mieloma multiplo, il tempo necessario per la somministrazione della maggior parte dei trattamenti endovenosi è relativamente lungo e negli anni ci sono stati pochi miglioramenti significativi”, ha spiegato la Dott.ssa Maria-Victoria Mateos, ricercatrice principale dello studio COLUMBA e responsabile dell’Unità per il mieloma presso l’Ospedale universitario di Salamanca-IBSAL, a Salamanca, Spagna. “La formulazione sottocutanea di daratumumab ha la potenzialità di trasformare l’esperienza terapeutica per pazienti e medici, in quanto riduce il tempo di somministrazione da diverse ore a pochi minuti; inoltre la somministrazione a dose fissa fin dal primo trattamento riduce i tempi di preparazione e le possibilità di errore, perché elimina la necessità di calcolare la dose”.
L’opinione positiva è supportata dai dati provenienti dagli studi clinici COLUMBA di fase 3 e PLEIADES di fase 2, presentati rispettivamente al congresso annuale 2019 dell’American Society of Clinical Oncology e al 62o congresso annuale dell’American Society of Hematology. I dati presentati per lo studio COLUMBA comprendevano il confronto di non inferiorità della formulazione SC rispetto alla formulazione IV di daratumumab per endpoint co-primari di tasso di risposta globale e concentrazione massima di Ctrough. In un articolo successivamente pubblicato in “The Lancet Haematology”, inoltre, sono stati riportati i punteggi relativi alla soddisfazione riferita dal paziente con daratumumab SC rispetto a daratumumab IV, utilizzando il Questionario di soddisfazione della terapia oncologica, versione modificata. Lo studio clinico PLEIADES era finalizzato alla valutazione della formulazione SC in diversi regimi di combinazione nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi o con malattia recidivante/refrattaria.
“La formulazione sottocutanea di daratumumab ha dimostrato un’efficacia simile e un numero inferiore di reazioni correlate all’infusione rispetto alla somministrazione endovenosa di daratumumab e, nel complesso, i pazienti hanno espresso soddisfazione rispetto alla terapia sottocutanea. Se approvata, ci auguriamo che questa nuova formulazione possa migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da mieloma multiplo”, ha spiegato il Dott. Patrick Laroche, responsabile dell’area Terapia ematologica di Janssen-Cilag per l’Europa, il Medio Oriente e l’Africa. “Janssen è orgogliosa di aver sviluppato una nuova formulazione per rispondere alle esigenze dei nostri pazienti e continuare a fare una differenza significativa nella vita di quanti convivono con il mieloma multiplo”.
“Fin dalla sua prima approvazione in Europa, nel 2016, la formulazione endovenosa di daratumumab è stata utilizzata per trattare oltre 100.000 pazienti in tutto il mondo; se sarà approvata, i pazienti con mieloma multiplo nuovi o già sottoposti a trattamento potranno iniziare o effettuare il passaggio alla formulazione sottocutanea nell’ambito dei rispettivi regimi di trattamento del mieloma multiplo a base di daratumumab”, ha aggiunto il Dott. Craig Tendler, vicepresidente per lo Sviluppo clinico e Affari medici globali del Dipartimento di oncologia presso Janssen Research & Development, LLC. “L’opinione positiva di oggi esprime l’impegno di Janssen volto a continuare a migliorare l’esperienza terapeutica per i pazienti con mieloma multiplo”.
