Roche ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato l’approvazione di Gazyva/Gazyvaro in combinazione con micofenolato mofetile per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva di Classe III o IV, con o senza concomitante Classe V. Queste classificazioni della malattia descrivono l’entità e la natura del danno renale e della funzionalità renale. Una decisione definitiva da parte della Commissione Europea è prevista a breve.
“Essendo l’unico anti-CD20 ad aver dimostrato un beneficio completo in termini di risposta renale in uno studio randomizzato di fase III sulla nefrite lupica, Gazyva/Gazyvaro ha il potenziale per rispondere a un importante bisogno insoddisfatto di molte persone affette da questa malattia”, ha affermato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Responsabile dello Sviluppo Prodotti Globali di Roche. “Consapevoli delle sfide affrontate dalle persone con nefrite lupica e dai loro caregiver, Gazyvaro/Gazyvaro può offrire una nuova opzione terapeutica in grado di limitare il danno renale e potenzialmente prevenire o ritardare la malattia renale allo stadio terminale”.
La raccomandazione si basa sui risultati positivi degli studi di fase II NOBILITY e di fase III REGENCY. Nello studio REGENCY, i dati hanno mostrato che quasi la metà dei partecipanti trattati con Gazyvaro/Gazyvaro più la terapia standard ha ottenuto una risposta renale completa rispetto al 33,1% trattato con la sola terapia standard. Ciò è stato accompagnato da una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa dell’uso di corticosteroidi e da un miglioramento della risposta proteinurica, tutti indicatori di un migliore controllo della malattia. Il profilo di sicurezza di Gazyvaro è risultato coerente con il profilo ben caratterizzato osservato nelle sue indicazioni emato-oncologiche. All’inizio di quest’anno, i dati dello studio di fase III REGENCY sono stati utilizzati per presentare una domanda supplementare di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biologici presso la Food and Drug Administration statunitense. Si prevede che la FDA prenderà una decisione in merito all’approvazione quest’anno. Gazyvaro è in fase di studio nel lupus eritematoso sistemico, nella nefropatia membranosa, nella sindrome nefrosica idiopatica e nei bambini e adolescenti con nefrite lupica.
Oltre a Gazyvaro, Roche dispone di un’ampia pipeline dedicata a colpire i fattori immunitari di patologie renali e correlate ai reni, rare e comuni.
