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I risultati di una nuova sottoanalisi esplorativa prespecificata dello studio di fase III EMPEROR-Reduced hanno mostrato che empagliflozin ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari e renali negli adulti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta indipendentemente dallo stato di malattia renale cronica al basale. Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company hanno presentato questi risultati all’American Society of Nephrology Kidney Week 2020 ed i dati sono stati pubblicati su “Circulation”.

“Singolarmente, lo scompenso cardiaco e la malattia renale cronica sono associate ad un aumento del rischio di ricovero e di mortalità precoce per cause cardiovascolari. La presenza di una di queste condizioni spesso accelera l’insorgenza e la progressione dell’altra, aumentando ulteriormente questo rischio e portando a prognosi più sfavorevoli”, ha affermato Faiez Zannad, MD, Ph.D., Clinical investigator del programma EMPEROR ed Emeritus Professor of Therapeutics presso l’Università della Lorena, Francia. “Nello studio EMPEROR-Reduced, empagliflozin ha dimostrato un’importante riduzione del rischio in termini di endpoint primario composito di mortalità cardiovascolare e ospedalizzazioni per scompenso cardiaco, rallentando al contempo il declino della funzione renale, negli adulti con scompenso cardiaco a ridotta frazione di eiezione, con o senza malattia renale cronica. Questa è una notizia promettente per il crescente numero di adulti affetti da scompenso cardiaco e malattia renale cronica”.

Come indicato in precedenza, EMPEROR-Reduced ha dimostrato che empagliflozin ha ridotto il rischio relativo dell’endpoint composito di mortalità cardiovascolare o ospedalizzazione per scompenso cardiaco del 25% e di ricoveri e successive ri-ospedalizzazioni per scompenso cardiaco del 30%, ha inoltre rallentato il declino dell’eGFR, una misura della funzionalità renale, in adulti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta, con o senza diabete. Un’ulteriore analisi esplorativa ha mostrato che empagliflozin ha ridotto del 50% il rischio relativo di endpoint renale composito, che includeva la malattia renale allo stadio terminale ed una importante perdita della funzionalità renale. In questa nuova analisi, questi benefici sono stati coerentemente  osservati in sottogruppi di pazienti con o senza malattia renale cronica al basale, compresi pazienti con grave insufficienza renale.1 In tutte le coorti di pazienti che hanno partecipato allo studio EMPEROR-Reduced, il profilo di sicurezza di empagliflozin si è confermato in linea con quanto già noto.

“L’interazione tra scompenso cardiaco e malattia renale cronica è ben nota, tuttavia è necessaria una maggiore comprensione di come possiamo trattare queste condizioni interconnesse”, ha affermato Waheed Jamal, Corporate Vice President and Head of CardioMetabolic Medicine di Boehringer Ingelheim. “Questi nuovi dati dimostrano i benefici di una gestione olistica delle condizioni cardio-renali-metaboliche, offrendo la possibilità di migliorare la vita di milioni di persone in tutto il mondo”.

“Lo scompenso cardiaco e la malattia renale cronica sono malattie comuni e potenzialmente fatali che necessitano di opzioni terapeutiche innovative. Il programma di sviluppo clinico EMPOWER, che comprende i nostri studi clinici EMPEROR-Preserved ed EMPA-KIDNEY, attualmente in corso, valuta il ruolo potenziale che empagliflozin può svolgere nel migliorare gli outcome per le persone con queste patologie”, ha affermato Jeff Emmick, MD, Ph.D., Vice President, Product Development di Lilly. “Le nuove scoperte di EMPEROR-Reduced ci aiuteranno a raggiungere il nostro obiettivo di ridefinire le opzioni terapeutiche con cui vengono trattati i pazienti che vivono con queste condizioni”.

Nel marzo 2020, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l’indicazione Fast Track a empagliflozin per il trattamento della malattia renale cronica, dimostrando l’urgente necessità di nuove opzioni di trattamento per le persone che convivono con tale patologia. Questa indicazione riguarda lo studio EMPA-KIDNEY in corso, che valuta l’effetto di empagliflozin sulla progressione della malattia renale e sul verificarsi di mortalità cardiovascolare negli adulti con malattia renale cronica accertata, con o senza diabete. I risultati dell’EMPA-KIDNEY sono attesi nel 2022.

La FDA ha anche concesso l’indicazione Fast Track nel giugno 2019 a empagliflozin per la riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare e ospedalizzazione per scompenso cardiaco nelle persone con scompenso cardiaco. Questa indicazione viene valutata per il programma EMPEROR, che comprende gli studi clinici EMPEROR-Reduced ed EMPEROR-Preserved. EMPEROR-Preserved valuta l’effetto di empagliflozin sulla mortalità cardiovascolare o ospedalizzazione per scompenso cardiaco in adulti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata, un ambito che attualmente non dispone di opzioni terapeutiche approvate. I risultati di EMPEROR-Preserved sono attesi nel 2021. Empagliflozin non è attualmente indicato per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Gli studi EMPEROR ed EMPA-KIDNEY fanno parte del programma di studi clinici EMPOWER, il più ampio e completo sugli inibitori SGLT2, che valuta l’impatto di empagliflozin sulla vita delle persone con condizioni cardio-renali-metaboliche.

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