I dati quadriennali di ILLUMENATE Pivotal trial ribadiscono il profilo di sicurezza del palloncino rivestito di farmaco a basso dosaggio Philips Stellarex
Royal Philips ha annunciato i risultati quadriennali dello studio pilota ILLUMENATE controllato randomizzato negli Stati Uniti con un eccellente tasso di conformità di follow-up di oltre il 95% in un coorte di pazienti con patologie altamente complesse, i dati mostrano tassi di mortalità simili per quattro anni nei pazienti trattati con Stellarex rispetto a quelli trattati con gli attuali standard di cura. I risultati sono stati presentati al Corso Interventistico di Lipsia, il 28 gennaio, da Sean Lyden, Presidente del Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Cleveland Clinic e investigatore co-primario per lo studio ILLUMENATE Pivotal.
I dati della sperimentazione pivotale ILLUMENATE di quattro anni sono gli ultimi dati di una serie di prove che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia del DCB a basso dosaggio Philips Stellarex .035 nel ripristino e nel mantenimento del flusso sanguigno nell’arteria femorale superficiale e nelle arterie poplitee di pazienti con malattia arteriosa periferica. I risultati sono stati valutati rispetto al trattamento dell’angioplastica transluminale percutanea con palloncini non rivestiti, l’attuale standard di cura.
“I dati quadriennali dello studio ILLUMENATE Pivotal confermano ulteriormente i risultati triennali presentati al LINC 2019 e pubblicati su Circulation nel 2019”, ha affermato Sean Lyden. “L’alto tasso di follow-up di conformità afferma ulteriormente i risultati di questi dati in una popolazione complessa di pazienti.”
La popolazione di pazienti dello studio è complessa con un’alta percentuale che soffre di lesioni gravemente calcificate. Il tasso di mortalità a quattro anni era praticamente identico tra i due gruppi di pazienti, al 15,6% per il gruppo di pazienti Stellarex e al 15,2% per il gruppo di controllo. Anche i risultati secondari sulla sicurezza erano simili nei due gruppi. I dati a quattro anni mostrano anche un tasso clinicamente rilevante più basso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata nel gruppo di pazienti Stellarex DCB del 28,2%, rispetto al 34,1% nel gruppo di controllo. Il CD-TLR è un indicatore comunemente usato della durata dell’efficacia del trattamento.
“I dati di quattro anni di ILLUMENATE Pivotal si basano sui dati affidabili e coerenti a lungo termine del programma di valutazione clinica Stellarex”, ha affermato Chris Landon, direttore generale di Image Guided Therapy Devices presso Philips. “Continuiamo a rendere disponibili i dati pertinenti per gli operatori sanitari al fine di aiutarli a prendere una decisione informata sul trattamento ottimale per i pazienti con malattie spesso complesse con arteriopatia periferica.”
Dotato della tecnologia Philips EnduraCoat, un rivestimento unico costituito da un eccipiente di polietilenglicole con particelle di paclitaxel amorfe e cristalline disperse in esso, lo Stellarex .035 “DCB è diverso da qualsiasi altro palloncino rivestito di farmaco per il trattamento della malattia dell’arteria periferica. La tecnologia EnduraCoat fornisce un efficiente trasferimento del farmaco e un’efficace residenza del farmaco unita ad un’elevata durabilità del rivestimento e una minima perdita di particolato, consentendo così una bassa dose terapeutica del farmaco.
