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GlaxoSmithKline ha annunciato il via di un programma clinico di Fase III per valutare l’immunogenicità, la sicurezza, la reattogenicità e la persistenza del suo candidato vaccino per il virus respiratorio sinciziale per gli anziani, in seguito ai risultati positivi di Fase I / II su sicurezza, reattogenicità e immunogenicità, presentati al congresso ID Week nell’ottobre 2020.

L’RSV rappresenta una significativa minaccia per la salute per gli anziani, con 360.000 ricoveri e 24.000 decessi associati a infezioni da RSV stimati annualmente nei paesi sviluppati. Senza test di routine per RSV e robusti sistemi di sorveglianza in diversi Paesi, i dati globali sull’impatto di RSV nella popolazione anziana sono carenti e probabilmente sottostimano di molto l’importanza della patologia. Con l’invecchiamento della popolazione mondiale, si prevede che la morbilità e la mortalità delle infezioni respiratorie, compresa quella da RSV, aumenteranno costantemente. Un vaccino contro l’RSV per gli anziani aiuterebbe a prevenire l’infezione primaria e contribuirebbe anche a preservare l’indipendenza, la salute e la qualità della vita.

Emmanuel Hanon, Senior Vice President e Head of Vaccines R&D per GSK, ha dichiarato: “RSV è una delle più significative esigenze mediche non soddisfatte per gli anziani, con 1 su 6 infetti da RSV che richiede un ricovero in ospedale. Con la nostra combinazione unica di tecnologie, l’antigene F pre-fusione e il nostro sistema adiuvante brevettato, siamo stati in grado di indurre una forte risposta immunitaria, sia dei componenti umorali che cellulari, con livelli normalmente osservati negli adulti sani”.

Il candidato vaccino RSV per gli anziani contiene un antigene RSV pre-fusione di subunità ricombinante combinato con l’adiuvante AS01 brevettato di GSK, che viene utilizzato anche nel vaccino contro l’herpes zoster di GSK. Il candidato vaccino ha mostrato sicurezza e immunogenicità promettenti in uno studio di fase I / II su giovani e anziani ed è stato ben tollerato. I risultati hanno mostrato che un mese dopo l’immunizzazione, il vaccino candidato aveva suscitato una robusta immunità umorale e cellulare rispetto al basale, con un aumento vicino a 10 volte degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e superiore a 12 volte negli anticorpi IgG RSVPreF3 indotti nel gruppo delle persone sottoposte a vaccinazione. Questi risultati mostrano che il candidato vaccino può stimolare il sistema immunitario negli anziani a produrre un livello di anticorpi simile a quello dei giovani adulti, il che è fondamentale per proteggere questa popolazione vulnerabile. Inoltre, il vaccino candidato è stato in grado di correggere  i livelli ridotti di cellule T preesistenti specifiche per RSV osservati negli anziani prima della vaccinazione, portandoli dopo la vaccinazione a valori simili a quelli osservati nei giovani adulti.

Questo candidato vaccino fa parte di un portafoglio di vaccini RSV in fase di sviluppo da parte di GSK, che include candidati vaccini per la donna in gravidanza e per i bambini. Per fornire un forte beneficio contro le infezioni da RSV, i tre vaccini candidati si basano su diverse tecnologie innovative, studiate su misura per le esigenze delle diverse popolazioni più colpite. Tutti e tre i vaccini candidati hanno ricevuto la designazione accelerata da parte della FDA. Lo studio di efficacia di Fase III per il candidato vaccino per RSV in gravidanza è iniziato a novembre 2020, mentre è in corso lo studio di Fase I / II con il candidato vaccino per RSV pediatrico.

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