European Health Data Space: le raccomandazioni degli esperti per renderlo concreto in Italia
Secondo gli esperti di tutta l’Unione Europea, sono necessari maggior impegno, consapevolezza e collaborazione per realizzare il pieno potenziale dello European Health Data Space. Il regolamento è progettato per fornire un sistema di condivisione e accesso ai dati sanitari dei cittadini europei, al fine di migliorare l’assistenza a coloro che richiedano cure al di fuori del proprio Paese d’origine. La Commissione Europea spera inoltre di aumentare le opportunità di ricerca fornendo al mondo accademico e all’industria un patrimonio significativo di dati sanitari da analizzare.
“I dati hanno il potenziale per trasformare l’assistenza sanitaria in Europa, alimentando la ricerca innovativa e l’addestramento di modelli avanzati di AI, che possano migliorare la diagnostica o accelerare lo sviluppo di farmaci. Il ritmo rapido con cui i composti farmaceutici digital-native raggiungono le fasi di sperimentazione clinica e la diffusione dell’IA in radiologia, che riduce i tempi di diagnosi, evidenziano i vantaggi possibili legati all‘uso efficace dei dati. Questi cambiamenti sottolineano l’importanza di una solida gestione dei dati e di norme etiche per realizzare appieno il potenziale dei dati sanitari nel promuovere l’innovazione e migliorare i servizi sanitari in tutta Europa. L’EHDS ha un ruolo chiave da svolgere in questa trasformazione; tuttavia, rimangono ostacoli significativi affinché questo potenziale possa esprimersi”, ha affermato Marco Aiello, Ricercatore senior di Synlab Italia.
In un nuovo Reportdel Think Tank EIT Health, parte dello European Institute of Innovation and Technology, organismo dell’Unione Europea, gli esperti di tutta l’Unione hanno esaminato i potenziali ostacoli e delineato le soluzioni nell’ambito di sei aspetti dell’attuazione: governance, capacity e competenze, risorse e finanziamenti, qualità dei dati, relazione tra utilizzo primario e secondario, sensibilizzazione e, non ultimo, educazione e comunicazione verso una cultura data-drivennel settore sanitario.
Il Report “Implementing the European Health Data Space across Europe” è stato pubblicato a seguito di una serie di tavole rotonde che hanno coinvolto leader della sanità pubblica, dell’assistenza sanitaria e dell’economia dei dati sanitari. Una di queste si è svolta in Italia lo scorso maggio con la partecipazione dei maggiori esperti dell’ecosistema sanitario nazionale, tra cui Cecilia Maini, Strategic Development in Lifescience and Health di ART-ER; Marco Aiello, Ricercatore nel campo del Medical Imagingpresso IRCCS Synlab SDN e membro del Supervisory Board di EIT Health InnoStars; Lorenzo Chiari, Professore di Bioingegneria presso Alma Mater Studiorum – Università di Bologna e Presidente della Fondazione DARE – Digital Lifelong Prevention; Matilde Ratti, Ricercatrice senior di diritto privato e diritto di internet presso l’Alma Mater Studiorum – Università di Bologna, DARE – Digital Lifelong Prevention, Francesco Gabbrielli, Direttore del Centro Nazionale per la Telemedicina e le Nuove Tecnologie Sanitarie dell’Istituto Superiore di Sanità. Gli spunti emersi sono stati consolidati alla fine del 2023, prima che il mese scorso il Consiglio e il Parlamento Europeo raggiungesserol’accordo provvisorio sul regolamento EHDS.
Gli esperti hanno rilevato che l’EHDS ha il potenziale per rivoluzionare l’assistenza sanitaria europea, un potenziale che potrebbe rimanere irrealizzato senza i finanziamenti adeguati. Nello sforzo che l‘Europa sta facendo per rafforzare la proprialeadership mondiale nell’innovazione sanitaria, è imperativo che vengano stanziate risorse adeguate per iniziative in grado di guidare il progresso e migliorare la salute e il benessere dei cittadini europei, come appunto l’EHDS.
Gli esperti ritengono che i finanziamenti attuali non siano allineati con l’ambizione delineata dalla Commissione e che l’impegno finanziario di alcuni Paesi membri non sia sufficiente a sostenere lo sviluppo dell’assistenza sanitaria e delle infrastrutture. Tra le altre raccomandazioni, il Report consiglia agli Stati membri di aumentare il loro impegno a finanziare le iniziative EHDS per garantirne il successo e massimizzare l’impatto sugli outcome sanitari in tutta Europa.
Gli esperti hanno anche scoperto che la portata e la tempistica dell’EHDS “richiederanno l’adesione e la cooperazione di stakeholder del mondo politico, sanitario, della ricerca, dell’industria e della società civile”.
Gli esperti hanno rilevato che la comprensione tra i principali stakeholder e l’opinione pubblica era generalmente bassa, in particolare per quanto riguarda la relazione tra l’uso primario e secondario dei dati. Il Report raccomanda sforzi congiunti per sensibilizzare l’opinione pubblica sui contenuti e sulla logica del regolamento, in particolare per quanto riguarda l’uso dei dati per guidare le innovazioni fondamentali del settore. Per chiudere il cerchio sull’uso dei dati primari e secondari, il Report raccomanda agli organismi di accesso ai dati sanitari di “facilitare la tracciabilità dei dati per promuovere la fiducia nelle nuove opportunità e tecnologie che potranno essere introdotte nell’assistenza sanitaria”.
Secondo il Report del Think Tank, l’Italia deve rispondere a normative rigorose nella gestione dei dati sanitari, inasprite dai severi requisiti in termini di gestione del consenso per il trattamento dei dati personali richiesti dal Garante per la Protezione dei Dati Personali. Questo contesto normativo ha reso difficile utilizzare i dati sanitari per scopi secondari, in particolare nelle situazioni critiche come la pandemia di COVID-19. Il sistema sanitario digitale italiano,inoltre, è caratterizzato da sistemi locali frammentati e non interoperabili, che impediscono l’effettiva condivisione e utilizzo dei dati sanitari tra le diverse regioni.
“Siamo impegnati a favorire outcome sanitari migliori attraverso l’uso responsabile dei dati. Il nostro obiettivo rimane quello di migliorare l’interoperabilità e promuoverela cultura della condivisione dei dati tra gli operatori sanitari per mettere pienamente a frutto il potenziale delle innovazioni sanitarie digitali.” ha aggiunto Cecilia Maini, Life Sciences Innovation Manager presso ART-ER. “Abbiamo già buoni esempi: il programma DARE – Digital Lifelong Prevention, un’iniziativa quadriennale finanziata dal Ministero dell’Istruzione e del Merito, collabora con una rete diversificata di università, centri di ricerca e altri partner per utilizzare le tecnologie digitali nello sviluppo di nuovi modelli di promozione della salute, monitoraggio e prevenzione delle malattie per vari gruppi di popolazione, con l’obiettivo di ridurre le disparità sanitarie, sociali e geografiche.”
La Report del Think Tank di EIT fornisce raccomandazioni pratiche per gli attori che guidano la trasformazione a livello locale, nazionale e dell’EU per assicurare un approccio europeo armonizzato e inclusivo. L’EHDS è una scommessa rilevante per il suo significativo potenziale di trasformazione e questo Report fornisce insights importantia coloro che sono coinvolti nella sua attuazione, compresi i responsabili politici EU e nazionali, gli organismi di accesso ai dati sanitari e gli operatori sanitari.
EIT Health riafferma il suo impegno per gli obiettivi dell’EHDS ed è pronta a contribuire con le sue competenze, risorse ed il suo network per facilitarne l’attuazione. Attraverso sforzi collettivi e investimenti strategici, l’EHDS ha il potenziale per trasformare l’erogazione dell’assistenza sanitaria e ottenere risultati positivi in termini di salute per tutti i cittadini europei.
