CartiHeal, l’azienda che ha sviluppato Agili-C, un impianto proprietario per il trattamento delle lesioni della superficie articolare, ha reso noto di aver arruolato sulla Costa Orientale degli Stati Uniti il primo paziente nello studio cardine IDE per Agili-C.
L’intervento è stato effettuato dallo Sperimentatore principale Eric J. Strauss, chirurgo ortopedico in servizio presso il NYU Langone Health’s Sports Medicine Center di New York City. Il NYU Langone è uno dei 15 centri inclusi nel nuovo trial per la concessione dell’IDE da parte della Food and Drug Administration e arruolerà 20 pazienti con gravi lesioni cartilaginee al ginocchio.
La prima paziente arruolata allo NYU Langone è stata una donna di 53 anni che in passato era stata sottoposta a due interventi al ginocchio sinistro non andati a buon fine. Presentava una lesione cartilaginea molto sintomatica, con un notevole edema del midollo osseo che interessava il condilo femorale laterale. “La paziente è stata randomizzata nel braccio Agili-C e trattata con un unico impianto in un intervento che non ha avuto complicazioni e ha portato un aumento immediato del flusso ematico nella regione interessata”, ha dichiarato il dott. Strauss.
“Sono impaziente, insieme ai miei colleghi, di partire dal primo caso coronato da successo per dare il nostro contributo allo studio sul trattamento di queste lesioni di difficile gestione. Questo impianto in fase di sperimentazione ha il grande potenziale di fornire una soluzione immediatamente utilizzabile per un’ampia gamma di lesioni della cartilagine.”
Nir Altschuler, fondatore e Amministratore delegato di Cartiheal ha dichiarato: “L’arruolamento del primo paziente sulla Costa Orientale degli Stati Uniti è un traguardo importante per il nostro studio. Siamo onorati che questo caso importante sia stato eseguito dalle abili mani del dott. Eric Strauss; attendiamo con impazienza che il suo team di ricerca prosegua nell’arruolamento dei pazienti.” Altschuler ha anche aggiunto che lo studio IDE, con oltre 100 pazienti arruolati, è attualmente in corso negli Stati Uniti, nell’UE e in Israele, e punta a presentare alla FDA richiesta per l’approvazione prima dell’immissione nel mercato.
L’impianto “cell-free”, immediatamente utilizzabile, offerto da CartiHeal reca la marcatura CE per il trattamento dei difetti cartilaginei e osteocondrali. Agili-C è stato impiantato in oltre 400 pazienti con lesioni della cartilagine di ginocchio, caviglia e alluce in una serie di sperimentazioni condotte nei principali centri europei e israeliani. In queste sperimentazioni, l’impianto è stato usato per il trattamento di un’ampia gamma di lesioni della cartilagine, dalle singole lesioni focali ai difetti cartilaginei multipli più estesi in pazienti affetti da osteoartrite.
