Axonics annuncia l’approvazione da parte dell’FDA statunitense del suo sistema di neuromodulazione sacrale per le indicazioni cliniche concernenti il trattamento dei disturbi urinari
Axonics Modulation Technologies ha annunciato l’approvazione del sistema Axonics r-SNM da parte dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti per le indicazioni cliniche concernenti il trattamento della vescica iperattiva e della ritenzione urinaria.
L’approvazione pre-commercializzazione rilasciata dall’FDA conferisce ad Axonics il diritto di commercializzare il prodotto negli Stati Uniti per le indicazioni cliniche concernenti il trattamento dell’OAB (incontinenza urinaria da urgenza e frequenza urinaria da urgenza), nonché della ritenzione urinaria, che rappresentano la quota di mercato più grande per i dispositivi SNM.
L’approvazione della FDA segue l’approvazione della Società di settembre per l’indicazione clinica dell’incontinenza fecale, che, secondo studi clinici pubblicati, è una comorbilità riportata da ben un terzo dei pazienti che presentano incontinenza da urgenza urinaria.
L’approvazione della FDA è stata supportata dai risultati di una revisione dettagliata dei dati tecnici e dai risultati positivi dello studio clinico cardine Axonics ARTISAN-SNM 129 pazienti che ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari e ha dimostrato un’efficacia del 90% per tutti i pazienti con incontinenza urinaria impiantata a sei mesi, nonché letteratura clinica pubblicata.
Il sistema Axonics r-SNM è il primo sistema ricaricabile SNM approvato per la vendita negli Stati Uniti, in Europa, in Canada e in Australia. È anche l’unico dispositivo SNM approvato per i pazienti a sottoporsi a scansione MRI per tutto il corpo senza la necessità di espiantare il dispositivo. L’approvazione della FDA include l’affermazione di una vita funzionale di 15 anni, il che è in contrasto con il dispositivo legacy dell’azienda in carica che richiede una sostituzione in media ogni quattro anni. Oltre a molti altri attributi di differenziazione, il sistema include un cavo conico brevettato, accessori facili da usare, come un sistema di ricarica wireless ottimizzato per la ricarica non frequente, un piccolo telecomando paziente facile da usare e un programmatore clinico intuitivo ciò facilita il posizionamento di piombo e la programmazione di stimolazione. Il neurostimolatore miniaturizzato a lunga durata ha all’incirca le dimensioni di una chiavetta USB.
“Se consideriamo i milioni di donne che hanno provato e sospeso i farmaci OAB, le opportunità di mercato per Axonics vanno ben oltre i circa 700 milioni di dollari di entrate attualmente generati dal dispositivo SNM non ricaricabile dell’operatore storico”, ha affermato Raymond W. Cohen , CEO di Axonics. “Sulla base del feedback dei medici statunitensi, riteniamo che il mercato SNM è destinato a espandersi in modo drammatico nei prossimi anni, grazie al nostro dispositivo compatibile con la risonanza magnetica a tutto il corpo, estremamente efficace, di lunga durata e di lunga durata. Il nostro team commerciale statunitense di 146 gestori del territorio, specialisti del supporto clinico e responsabili delle vendite è in grado di competere con le dimensioni del personale sul campo dell’operatore storico e si concentra sulla chiamata dei primi 1.000 urologi, uroginecologi e chirurghi del colon-retto che rappresentano circa l’80% degli impianti SNM in gli Stati Uniti”
