Axonics annuncia l’approvazione da parte dell’FDA del suo sistema di neuromodulazione sacrale
Axonics Modulation Technologies ha annunciato l’approvazione del sistema Axonics r-SNM da parte dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti.
L’approvazione della FDA garantisce ad Axonics il diritto di commercializzare il proprio prodotto negli Stati Uniti per l’indicazione clinica dell’incontinenza fecale. L’approvazione include l’affermazione di una vita funzionale di 15 anni e la capacità dei pazienti di sottoporsi a scansioni MRI di tutto il corpo senza la necessità di espiantare il dispositivo.
Axonics ha un’ulteriore approvazione pre-immissione sul mercato attualmente in fase di revisione presso la FDA per le indicazioni cliniche di vescica iperattiva nonché ritenzione urinaria per cui la Società prevede una determinazione nella prossimo alla scadenza.
Raymond W. Cohen, CEO di Axonics, ha commentato: “Se consideriamo i milioni di donne che soffrono in silenzio con disfunzione della vescica e dell’intestino, crediamo che l’opportunità di mercato per Axonics vada ben oltre gli attuali circa $ 650 milioni di entrate che sono attualmente generato dal dispositivo SNM non ricaricabile dell’operatore storico. Riteniamo che il numero di pazienti in cerca di trattamento con SNM si espanderà notevolmente nei prossimi anni, grazie al nostro dispositivo compatibile con la risonanza magnetica per tutto il corpo, senza complicazioni e di lunga durata. Nei mesi precedenti all’approvazione della FDA, abbiamo investito tempo e risorse significative nella costruzione di inventario per supportare il nostro team commerciale statunitense completamente addestrato che ora comprende 145 responsabili del territorio, specialisti del supporto clinico e responsabili delle vendite situati strategicamente in tutto il paese. Abbiamo in programma di iniziare la spedizione del prodotto ai medici e agli ospedali statunitensi durante il quarto trimestre del 2019, a seguito del rispetto dei consueti requisiti normativi pre-lancio. “
La neuromodulazione sacrale è usata per trattare la disfunzione della vescica e dell’intestino. Queste condizioni sono causate da una cattiva comunicazione tra la vescica e il cervello e incidono significativamente sulla qualità della vita. La vescica iperattiva colpisce circa 87 milioni di adulti negli Stati Uniti e in Europa. Si stima che altri 40 milioni di adulti soffrano di incontinenza fecale / perdita accidentale di intestino. La terapia SNM è stata impiegata per ridurre i sintomi e ripristinare la funzione del pavimento pelvico negli ultimi due decenni. La copertura dei rimborsi è ben consolidata negli Stati Uniti e in Europa. Il sistema Axonics r-SNM è il primo sistema ricaricabile SNM approvato per la vendita nel mondo e il primo a ottenere l’etichettatura condizionale MRI per tutto il corpo. Il sistema Axonics r-SNM offre un neurostimolatore miniaturizzato a lunga durata che ha circa le dimensioni di una chiavetta USB ed è qualificato per durare 15 anni nel corpo rispetto al dispositivo dell’operatore storico che non è ricaricabile e richiede ai pazienti di sottoporsi a un intervento chirurgico intervento per la sostituzione del dispositivo ogni 3-5 anni. Oltre all’etichettatura condizionale della risonanza magnetica full body, il sistema Axonics r-SNM presenta molti attributi di differenziazione. Questi includono un cavo conico brevettato, accessori intuitivi, un sistema di ricarica wireless ottimizzato per la ricarica non frequente, un piccolo telecomando paziente facile da usare e un programmatore clinico intuitivo che facilita il posizionamento del cavo e la programmazione della stimolazione.
