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Cinque Ospedali italiani, precisamente la Clinica Montevergine di Mercogliano (AV); l’AOU Ospedali Riuniti di Ancona; il Centro Cardiologico Monzino di Milano; l’Ospedale S.Giovanni Calibita di Roma e il Maria Cecilia Hospital di Cotignola (RA) saranno i primi ad impiegare in Italia l’innovativo sistema di ablazione non termica FARAPULSE, messo a punto da Boston Scientific per il trattamento della Fibrillazione Atriale parossistica.

La Fibrillazione Atriale è uno dei disordini più frequenti del ritmo cardiaco, colpisce in particolare gli anziani, con percentuali che vanno dall’1,3% per pazienti sotto i 65 anni al 9-10% per quelli sopra i 76 anni ed è responsabile del 20% degli ictus ischemici. Di Fibrillazione Atriale soffrono, in Europa, 8,8 milioni di persone, con un costo per i sistemi sanitari dell’Unione Europea che si aggira sui 26-30 miliardi di Euro, su una spesa complessiva per le patologie cardiovascolari di 196 miliardi di Euro l’anno. La patologia, spesso asintomatica, è riconducibile a una attività elettrica caotica nelle camere superiori del cuore (atri), con conseguente rischio di formazione di coaguli di sangue ed elevato rischio di ictus. Lo “stroke” colpisce ogni anno 200.000 italiani, ha un alto costo per il Sistema Sanitario e rappresenta, tuttora, la prima causa di morte e la terza di invalidità. Per chi soffre di Fibrillazione Atriale, il rischio di ictus è di 3-5 volte superiore rispetto ad altri pazienti; all’evento clinico si aggiungano le elevate implicazioni sociali e la minore sopravvivenza di chi è affetto da scompenso cardiaco, per la eventuale coesistenza con la FA.

I primi trattamenti sono, in genere, farmacologici e, laddove la terapia antiaritmica sia inefficace, si deve ricorrere alla ablazione cardiaca. Questa tecnica, secondo le Linee – Guida 2020, va eseguita per via transvenosa ed è finalizzata a cicatrizzare e distruggere il tessuto che causa il battito anomalo o lo diffonde.

L’innovazione tecnologica, unica nel suo genere, è di grande rilevanza: attualmente, infatti, tutte le procedure di ablazione cardiaca per il trattamento delle aritmie sono termiche, ivi comprese la radiofrequenza e la crioablazione. Nonostante l’evoluzione e i miglioramenti apportati nel tempo, queste forme di erogazione di energia vengono comunque ritenute rischiose, comportando possibili danni termici collaterali e indiscriminati ai tessuti vicini alla zona-bersaglio. Il nuovo sistema, invece, è caratterizzato da un’elevata selettività dei tessuti, produce piccolissime lesioni che durano solo pochi secondi e salvaguarda interamente le aree di tessuto cardiaco non coinvolto nella ablazione, con livelli di protezione e sicurezza inimmaginabili prima d’ora. Per questo, Farapulse è ritenuta da molti clinici una fonte di energia affidabile e molto promettente per gli interventi di ablazione cardiaca, consentendo anche l’isolamento delle vene polmonari nel corso di trattamento della Fibrillazione Atriale. 

Dotato del marchio CE dal 2021, il sistema è costituito da una guaina, un generatore e un catetere ed è disponibile in tutti i paesi Europei compresa, da poco, l’Italia.

Va ricordato che l’ablazione cardiaca è una procedura minimamente invasiva, finalizzata a correggere alcune anomalie del Ritmo Cardiaco quali, per esempio, la Fibrillazione Atriale.  Nel corso della procedura, un sottile catetere viene inserito nell’organismo attraverso l’inguine del paziente e guidato, fino a raggiungere l’interno del cuore. Nei sistemi di rimozione chirurgica tradizionale la punta del catetere predisposto per l’ablazione genera temperature estreme, molto calde o molto fredde, per eliminare il tessuto  malfunzionante e correlato ai battiti irregolari. Il nuovo sistema Farapulse PFA si basa invece su campi elettrici pulsati, che non determinano effetti termici sui tessuti interessati ed agiscono esclusivamente sulle cellule bersaglio.

In questo modo, Il tessuto cardiaco viene colpito selettivamente, senza coinvolgere aree circostanti critiche quali, per esempio, l’esofago o i nervi principali. I campi elettrici, come evidenziato da studi clinici internazionali, si sono dimostrati di grande efficacia per attutire in modo permanente i segnali cardiaci anomali riducendo, nel contempo, anche il rischio di danni ai tessuti circostanti.

Positivi i commenti dei clinici che impiegheranno la nuova tecnologia e ne hanno valutato le caratteristiche e le prestazioni.

Dr. Stefano Bianchi – Responsabile UOS di Elettrofisiologia ed Elettrostimolazione Ospedale S. Giovanni Calibita di Roma:  “È un vero onore aver iniziato in Italia la rivoluzione nell’Ablazione transcatetere con Elettroporazione. Nella nostra prima esperienza il sistema FaraPulse si è dimostrato veloce, sicuro ed efficace”

Prof. Antonio Dello Russo – Direttore della Clinica di Cardiologia ed Aritmologia AOU Ospedali Riuniti di Ancona: “Con l’arrivo di FaraPulse, l’approccio al trattamento della fibrillazione atriale subirà una rivoluzione: la radiofrequenza e, soprattutto, la crio-ablazione passeranno in secondo piano”.

Dr. Saverio Iacopino – Responsabile del Dipartimento di Elettrofisiologia Villa Maria Cecilia Hospital di Cotignola (RA ): “La nostra prima esperienza con la nuova “rivoluzione tecnologica” per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica, sicura per il paziente. Impressionante per l’isolamento acuto delle vene polmonari! Apre la strada a nuove sfide nel trattamento delle aritmie cardiache”.

Dr. Francesco Solimene Responsabile del Laboratorio di Elettrofisiologia della Clinica Montevergine di Mercogliano (AV): “Siamo felici di aver iniziato questa nuova “era” nel trattamento delle aritmie cardiache…..La tecnologia FaraPulse ha dimostrato di essere molto sicura, efficace ed affidabile”.

Prof. Claudio Tondo – Responsabile Unità Operativa di Aritmologia del Centro Cardiologico Monzino di Milano: “FaraPulse rappresenta sicuramente la prima rivoluzione nell’ambito dell’elettrofisiologia dopo decenni di radiofrequenza e crio-ablazione. La prima esperienza nell’utilizzo del sistema FaraPulse è estremamente positiva con la grande opportunità di avere finalmente una tecnologia che possa aiutarci ad avere percentuali di successo procedurale più elevate, soprattutto nelle forme di complesse di Fibrillazione Atriale”.

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