Abbott riceve l’approvazione della FDA per il primo pacemaker leadless bicamerale al mondo
Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha approvato il sistema di pacemaker leadless a doppia camera AVEIR, il primo sistema di stimolazione leadless a doppia camera al mondo che tratta le persone con ritmi cardiaci anormali o lenti. Con oltre l’80% delle persone che necessitano di un pacemaker che richiede la stimolazione in due camere del cuore, l’approvazione aumenta in modo significativo l’accesso alla stimolazione senza piombo per milioni di persone negli Stati Uniti.
“La medicina moderna è stata piena di risultati tecnologici che hanno cambiato radicalmente il modo in cui i medici si avvicinano alla cura del paziente, e ora possiamo ufficialmente aggiungere la stimolazione senza piombo a doppia camera a quell’elenco di risultati”, ha affermato Vivek Y. Reddy, direttore dei servizi di aritmia cardiaca per il Ospedale del Monte Sinai e Sistema Sanitario del Monte Sinai. “Nel fornire un vero pacemaker senza piombo a doppia camera, Abbott sta estendendo l’accesso ai vantaggi della stimolazione senza piombo a molte più persone che mai e ha fornito opzioni aggiuntive per migliorare la nostra capacità di trattare le persone con ritmi cardiaci lenti o anormali”.
Grazie alla tecnologia di comunicazione i2i proprietaria di Abbott, i dispositivi AVEIR DR forniscono una stimolazione cardiaca sincronizzata o coordinata tra due pacemaker leadless in base alle esigenze cliniche della persona. La tecnologia i2i utilizza impulsi ad alta frequenza per trasmettere messaggi attraverso le caratteristiche di conduzione naturale del sangue del corpo tra ciascun pacemaker senza piombo. Per supportare la terapia bicamerale, ogni impianto comunica battito-battito con un dispositivo accoppiato co-impiantato. Questa comunicazione conduttiva è fondamentale, perché utilizza molta meno corrente della batteria rispetto alla comunicazione induttiva, a radiofrequenza o Bluetooth, che sono altre alternative utilizzate nei dispositivi medici impiantabili o nei pacemaker tradizionali.
Circa un decimo delle dimensioni di un pacemaker tradizionale, il sistema di stimolazione leadless AVEIR DR è costituito da due dispositivi: il dispositivo monocamerale AVEIR VR precedentemente approvato, che stimola il ventricolo destro, e il dispositivo monocamerale AVEIR AR ora approvato, che percorre l’atrio destro. Il sistema AVEIR DR incorpora la nuova tecnologia i2i di Abbott, che risolve un’importante sfida ingegneristica offrendo una comunicazione battito-battito tra i due pacemaker leadless.
A differenza dei pacemaker tradizionali, i dispositivi senza piombo vengono impiantati direttamente nel cuore attraverso una procedura minimamente invasiva ed eliminano la necessità di elettrocateteri cardiaci. Di conseguenza, i pacemaker senza piombo riducono l’esposizione delle persone a potenziali complicanze legate al piombo e alle infezioni e offrono un periodo di recupero post-impianto meno restrittivo e più breve.
L’approvazione da parte della FDA del sistema di pacemaker leadless a doppia camera AVEIR DR arriva sulla scia dei recenti dati clinici dell’ultima ora pubblicati sul “New England Journal of Medicine” che dimostrano che il sistema AVEIR DR ha raggiunto i suoi tre endpoint primari prespecificati per sicurezza ed efficacia. I risultati dello studio AVEIR DR i2i Investigational Device Exemption fino a tre mesi dopo l’impianto hanno mostrato un tasso di successo dell’impianto del 98,3% per i medici e oltre il 97% delle persone ha avuto una sincronia atrio-ventricolare riuscita, in modo che la parte superiore e inferiore camera batteva normalmente, nonostante diversi tipi di ritmi cardiaci lenti sottostanti.
“I pacemaker leadless sono stati limitati a un dispositivo monocamerale perché la sincronizzazione wireless e senza soluzione di continuità di due pacemaker è stata una sfida ingegneristica insormontabile, fino ad ora”, ha affermato Randel Woodgrift, vicepresidente senior dell’attività di gestione del ritmo cardiaco di Abbott. “Il nostro team di scienziati e ingegneri dedicati ha risolto una delle complesse sfide della tecnologia medica nel trattamento dei ritmi cardiaci anomali con il pacemaker AVEIR, un piccolo dispositivo dotato di una potente tecnologia”.
Più corto, più piccolo e più sottile di una batteria AAA, ogni pacemaker AVEIR viene impiantato tramite una procedura minimamente invasiva. Il dispositivo si attacca alla superficie interna del cuore con un meccanismo a vite, noto come elica, che consente il futuro recupero del dispositivo in caso di evoluzione delle esigenze terapeutiche o se il dispositivo deve essere sostituito in futuro. Il sistema AVEIR DR è inoltre progettato per fornire analisi di stimolazione in tempo reale, in modo che i medici possano valutare il corretto posizionamento del dispositivo durante la procedura e prima di impiantare il dispositivo all’interno della camera cardiaca.
