Abbott riceve dalla FDA la designazione di un dispositivo rivoluzionario per esplorare l’uso della stimolazione cerebrale profonda per gestire la depressione grave
Abbott ha annunciato che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso la Breakthrough Device Designation per studiare l’uso del suo sistema di stimolazione cerebrale profonda nella depressione resistente al trattamento, una forma di depressione maggiore disturbo. La designazione del dispositivo rivoluzionario accelera la revisione di tecnologie innovative che possono migliorare la vita delle persone con malattie o condizioni potenzialmente letali o irreversibilmente debilitanti.
Il sistema DBS di Abbott è una terapia personalizzata e regolabile che prevede l’impianto di fili sottili in aree mirate del cervello. Un generatore di impulsi impiantato sotto la pelle nel torace è collegato agli elettrocateteri e produce impulsi elettrici che possono modulare un’attività cerebrale anormale. Sebbene il sistema DBS di Abbott sia stato tradizionalmente utilizzato per aiutare a controllare i sintomi delle persone con disturbi del movimento, come il morbo di Parkinson e il tremore essenziale, le prove suggeriscono che l’impianto di elettrodi nella parte del cervello che regola l’umore potrebbe aiutare a ridurre i sintomi della TRD. Abbott sta lavorando con la FDA per sviluppare un piano per valutare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo a questo scopo. Uno dei vantaggi aggiuntivi di alcuni sistemi Abbott DBS è che possono essere utilizzati con NeuroSphere Virtual Clinic, una tecnologia di assistenza connessa unica nel suo genere che consente alle persone di comunicare e ricevere cure e adeguamenti terapeutici dai loro medici in remoto e comodamente da casa propria.
Per i pazienti che soffrono di TRD, una condizione che costa agli Stati Uniti circa 44 miliardi di dollari all’anno in assistenza sanitaria, disoccupazione e perdita di produttività, la stimolazione cerebrale profonda ha il potenziale per offrire un miglioramento significativo dei sintomi depressivi. Attualmente, i medici hanno accesso a una gamma di trattamenti per la MDD, chiamata anche depressione clinica, inclusi farmaci antidepressivi e terapie con dispositivi. Nonostante ciò, fino a un terzo degli individui con diagnosi di MDD non risponde nemmeno dopo aver provato quattro diversi approcci di regime antidepressivo che hanno provocato TRD o depressione difficile da trattare. Con ogni trattamento fallito, la possibilità di sperimentare una diminuzione dei sintomi diminuisce. Entro il quarto trattamento fallito, ben l’83% dei pazienti ricadrà.
Per qualificarsi per una designazione di dispositivo rivoluzionario, la tecnologia di un dispositivo deve soddisfare un’esigenza insoddisfatta e dimostrare che ha il potenziale per fornire un trattamento più efficace di malattie potenzialmente letali o condizioni irreversibilmente debilitanti. L’obiettivo del programma è fornire ai pazienti e ai medici un accesso tempestivo a questi trattamenti innovativi accelerandone lo sviluppo, la valutazione e la revisione, pur mantenendo gli standard normativi per l’approvazione pre-commercializzazione. Con la designazione del dispositivo rivoluzionario, il sistema DBS di Abbott potrebbe diventare presto disponibile come nuova opzione di trattamento per le persone affette da TRD.
“Lo sviluppo di prodotti innovativi richiede sempre un pensiero audace e una collaborazione e Abbott è pienamente impegnata nel viaggio per fornire alle persone nuove opzioni terapeutiche per la loro depressione resistente al trattamento”, ha affermato Pedro Malha, vicepresidente, neuromodulazione, Abbott.
La terapia Abbott DBS per la depressione resistente al trattamento è limitata al solo uso sperimentale.
