Abbott annuncia le approvazioni statunitensi ed europee per nuove tecnologie a supporto di un trattamento efficace per i ritmi cardiaci anormali
Abbott ha annunciato due approvazioni come parte della sua crescente suite di prodotti di elettrofisiologia nel mercato globale. Il catetere per ablazione TactiFlex dell’azienda, Sensor Enabled, l’unico catetere per ablazione al mondo con punta flessibile e rilevamento della forza di contatto, ha ricevuto il marchio CE per il trattamento di persone con ritmi cardiaci anomali come la fibrillazione atriale. Anche il catetere per ablazione FlexAbility di Abbott, Sensor Enabled si è recentemente assicurato un’indicazione ampliata per il trattamento di pazienti con patologie cardiache complesse da parte della Food and Drug Administration statunitense.
Abbott ha ricevuto anche il marchio CE del catetere per ablazione TactiFlex, Sensor Enabled, il primo catetere per ablazione al mondo progettato con un’esclusiva punta flessibile e rilevamento della forza di contatto, che ha dimostrato di ridurre i tempi di procedura e l’esposizione dei pazienti alle radiazioni rispetto all’ablazione di potenza standard. Se integrato con il sistema EnSite X EP di Abbott, che consente ai medici di identificare con precisione le aree del cuore che richiedono un trattamento di ablazione, il catetere TactiFlex può fornire un’elevata potenza adattandosi più facilmente al tessuto cardiaco rispetto ai cateteri convenzionali. Il catetere TactiFlex può anche comportare tempi di procedura ridotti3 rispetto ai cateteri della generazione precedente dell’azienda.
Il lancio europeo di TactiFlex è l’ultimo all’interno del portafoglio di soluzioni elettrofisiologiche di Abbott progettate per trattare meglio le aritmie, in particolare intorno all’AFib, l’aritmia più comune che è un’epidemia in crescita che colpisce 37 milioni di persone in tutto il mondo6. I casi iniziali che hanno sfruttato TactiFlex si sono verificati nel Regno Unito e in Germania.
“Quando trattiamo casi complessi di ablazione per le persone che combattono contro le aritmie, vogliamo eliminare l’aritmia e riportare i nostri pazienti a vivere la loro vita”, ha affermato Isabel Deisenhofer, professoressa, capo del dipartimento di elettrofisiologia presso il German Heart Center di Monaco di Baviera a Germania. “I dati del catetere TactiFlex sull’utilizzo dell’alta potenza durante l’ablazione cambieranno le regole del gioco per i pazienti. Quando si combinano questi strumenti con il sistema EnSite X EP di Abbott, l’innovazione sta davvero aprendo nuove porte nella cura del paziente.”
Milioni di europei sono affetti da aritmie cardiache, causate da interruzioni nelle vie elettriche del cuore che possono portare a battiti cardiaci irregolari o far battere il cuore troppo velocemente o troppo lentamente. La fibrillazione atriale è una condizione in cui le camere del cuore non sono sincronizzate, facendole battere in modo rapido. Se non trattata, la fibrillazione atriale può eventualmente portare a insufficienza cardiaca o ictus.
I medici possono eseguire un’ablazione per trattare le aritmie, in cui lunghi strumenti flessibili, chiamati cateteri, vengono inseriti nel cuore per studiare e trattare l’aritmia. I cateteri erogano energia a radiofrequenza per interrompere il tessuto nel cuore responsabile della creazione del ritmo cardiaco anormale.
Il catetere TactiFlex di Abbott utilizza un design della punta con un motivo tagliato al laser che si flette quando viene a contatto con la parete cardiaca per dirigere il flusso di irrigazione verso il tessuto trattato e per aumentare la stabilità del catetere fino a due volte per un’erogazione uniforme della terapia.
Il catetere ha generato ottimi risultati clinici nello studio TactiFlex AF IDE per il suo trattamento mediante ablazione ad alta potenza. Lo studio ha mostrato che il catetere ha creato lesioni rapide e sicure per trattare l’aritmia del paziente la prima volta con oltre il 99% di successo procedurale acuto. Il catetere TactiFlex di Abbott è ora disponibile in Europa, Africa, Giappone e Australia. Attualmente è in fase di revisione da parte della FDA per l’approvazione pre-commercializzazione.
L’azienda ha anche ricevuto l’approvazione della FDA per un’indicazione estesa del suo FlexAbility Ablation Catheter, Sensor Enabled, un catetere a punta flessibile che aiuta i medici a identificare i segnali anomali e ad applicare la terapia per trattare una condizione cardiaca complessa nota come tachicardia ventricolare nei pazienti con cardiomiopatia non ischemica. La NICM è un tipo di malattia del muscolo cardiaco che impedisce al cuore di pompare il sangue in modo efficace. Questo è associato alla TV, un ritmo cardiaco accelerato che può portare all’arresto cardiaco se non trattato. Le procedure per il trattamento di questi pazienti sono considerate complesse a causa della natura della malattia stessa e della necessità di trattare le superfici interne ed esterne del cuore.
Lo studio LESS-VT di Abbott è stato il primo studio pre-market approvato dalla FDA per studiare la sicurezza e l’efficacia dell’ablazione per il trattamento della VT con origine NICM. Una volta trattato con il catetere per ablazione FlexAbility, SE, l’80% dei pazienti dello studio era libero da TV per almeno sei mesi dopo la procedura9. I dati hanno anche mostrato miglioramenti statisticamente significativi nelle misurazioni della qualità della vita mentale e fisica dei pazienti9.
