Samsung Bioepis annuncia i risultati di un follow-up a 5 anni che ha comparato ONTRUZANT e il farmaco di riferimento trastuzumab nel trattamento del tumore al seno in fase iniziale o localmente avanzato HER2 positivo. I risultati, che mostrano profili di sicurezza cardiaca e dati di efficacia a lungo termine comparabili, sono stati presentati al Congresso Virtuale della European Society for Medical Oncology 2021.
“I risultati del follow-up a 5 anni che saranno presentati in questa edizione di ESMO sono i dati più a lungo termine che abbiamo per pazienti trattati con un biosimilare di trastuzumab per il tumore al seno in fase iniziale o localmente avanzato HER2 positivo,” ha detto Donghoon Shin, Vice Presidente e Medical and Lifecycle Safety Team Leader di Samsung Bioepis. “Questi dati di grande valore testimoniano la costanza del nostro impegno nello sviluppo di trattamenti di alta qualità con provata efficacia e sicurezza. Lavoriamo per i pazienti con rigorosi processi di ricerca e sviluppo per assicurare un trattamento di qualità. Siamo ansiosi di condividere i nostri dati sull’uso dei biosimilari con la comunità oncologica, in base a ciò che abbiamo osservato in questo follow-up a lungo termine.”
I pazienti arruolati hanno ricevuto otto cicli del biosimilare di trastuzumab o del farmaco di riferimento, in combinazione con chemioterapia neoadiuvante. In seguito all’operazione chirurgica, hanno ricevuto 10 cicli del biosimilare di trastuzumab oppure del farmaco di riferimento, completando così 1 anno di trattamento. Dopo lo studio di fase 3, 367 pazienti hanno preso parte al follow-up, con una mediana di durata del follow-up pari a 68 mesi dalla randomizzazione.
Durante il periodo di follow-up senza il trattamento, una significativa riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra si è verificata raramente per entrambi i gruppi con tutti e 3 i pazienti ristabiliti con una frazione di eiezioni ventricolare sinistra ≥50%. Non ci sono state segnalazioni di casi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o morte cardiaca in nessuno dei due gruppi. Eventi come recidive, progressione o morte, sono stati riportati in 32 pazienti nel gruppo del biosimilare di trastuzumab e 38 pazienti nel gruppo di riferimento. I dati di sopravvivenza senza eventi a 5 anni sono stati dell’82.8% nel gruppo del biosimilare di trastuzumab e del 79.7% nel gruppo di riferimento. I dati di sopravvivenza globale a 5 anni sono stati del 93.1% nel gruppo del biosimilare di trastuzumab e dell’86.7% nel gruppo del farmaco di riferimento.
I risultati di ONTRUZANT del follow-up a 5 anni dello studio di Fase 3 saranno presentati giovedì 16 settembre con un e-poster durante ESMO.
Il follow-up a 5 anni dello studio di fase 3 che ha comparato ONTRUZANT con il riferimento trastuzumab in pazienti con tumore al seno in fase iniziale o localmente avanzato, per quanto riguarda i profili di sicurezza cardiaca e l’efficacia a 4 anni dopo la randomizzazione nello studio di fase 3. Di 875 pazienti randomizzati nello studio di fase 3, 367 sono stati arruolati nel follow-up e assegnati casualmente in due gruppi diversi per ricevere 8 cicli di ONTRUZANT oppure TRZ, in combinazione con chemioterapia neoadiuvante. I pazienti sono stati poi sottoposti a operazione chirurgica seguita da 10 cicli di ONTRUZANT o TRZ in base alla precedente terapia fino al completamento di 1 anno di trattamento. Dopo aver terminato il trattamento adiuvante, ai pazienti di alcuni paesi selezionati è stato richiesto il consenso per arruolarsi in uno studio di follow-up. L’obiettivo dello studio è stato quello di monitorare la tossicità cardiaca, la sopravvivenza senza eventi e la sopravvivenza globale.
