Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per azacitidina in compresse come terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta che hanno raggiunto la remissione completa o in remissione completa con recupero parziale dell’emocromo (CRi), dopo terapia di induzione, con o senza trattamento di consolidamento, e non candidabili al trapianto di cellule ematopoietiche staminali, compresi quelli che hanno scelto di non procedervi. Azacitidina è la prima ed unica terapia orale di mantenimento che ha dimostrato una sopravvivenza globale significativa e ha mostrato un beneficio di sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con una vasta gamma di sottotipi di leucemia mieloide acuta.
L’approvazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tipo centralizzata consente l’utilizzo di azacitidina in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Azacitidina in formulazione orale è approvata negli Stati Uniti per il trattamento continuativo nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in prima remissione o in remissione completa con recupero incompleto dell’emocromo, dopo chemioterapia di induzione intensiva e che non sono in grado di completare il trattamento terapeutico intensivo. In Canada, azacitidina in formulazione orale è approvata come terapia di mantenimento nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta in remissione completa oppure in remissione completa con recupero incompleto dell’emocromo, dopo terapia di induzione con o senza trattamento di consolidamento, e non eleggibili per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
“Nell’Unione Europea c’è un bisogno clinico non soddisfatto rispetto alle opzioni terapeutiche di mantenimento della leucemia mieloide acuta poiché le risposte alla terapia di induzione possono essere di breve durata e il rischio di recidiva è alto, specialmente per i pazienti non eleggibili al trapianto di cellule staminali,” afferma Andrew Wei, MBBS, sperimentatore principale dello studio QUAZAR AML-001, Alfred Hospital and Monash University, Melbourne, Australia. “L’approvazione di azacitidina orale da parte della Commissione Europea offre la possibilità di apportare un beneficio clinico e di cambiare il paradigma terapeutico dei pazienti con leucemia mieloide acuta, in una gamma di sottotipi.”
L’approvazione della Commissione Europea di azacitidina orale si basa sui risultati dello studio internazionale di Fase 3 QUAZAR AML-001, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti eleggibili avevano un’età pari o superiore a 55 anni, con diagnosi recente di leucemia mieloide acuta, citogenetica a prognosi intermedia o sfavorevole, in prima remissione completa o in remissione completa con recupero incompleto dell’emocromo, dopo chemioterapia di induzione intensiva con o senza trattamento di consolidamento, e non candidati al trapianto di cellule staminali ematopoietiche al momento dello screening.
“L’approvazione di azacitidina orale rappresenta un progresso significativo per i pazienti dell’Unione Europea affetti da leucemia mieloide acuta, con un’urgente necessità di terapie di mantenimento per questo tumore aggressivo del sangue,” dichiara Noah Berkowitz, vicepresidente senior, Hematology Development, Bristol Myers Squibb. “Siamo impegnati nel contribuire a migliorare i risultati a lungo termine e a prolungare notevolmente la sopravvivenza dei pazienti con malattie difficili da trattare, collaborando con gli Stati membri dell’Unione Europea per rendere azacitidina orale disponibile il più presto possibile per i pazienti eleggibili.”
