LEO Pharma A / S ha annunciato l’approvazione di tralokinumab da parte della Commissione europea, per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. L’approvazione europea rende tralokinumab il primo anticorpo monoclonale completamente umano ad alta affinità approvato che si lega e inibisce specificamente la citochina IL-13, un fattore determinante dei segni e dei sintomi della dermatite atopica.
Tralokinumab sarà disponibile in un formato da 150 mg/mL in siringa pre-riempita per iniezione sottocutanea da somministrare in una dose iniziale da 600 mg seguita da 300 mg a settimane alterne. Tralokinumab può essere utilizzato sia in associazione con corticosteroidi topici, sia senza.
“L’approvazione di Tralokinumab da parte della Commissione Europea significa che i medici di tutta Europa hanno ora una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a severa, che è una patologia cutanea cronica e imprevedibile”, ha affermato il Dottor Stephan Weidinger, del Dipartimento di Dermatologia e Allergologia dell’Ospedale Universitario Schleswig-Holstein di Kiel in Germania e che ha partecipato come Investigator ai trial clinici di Tralokinumab. “Colpendo in modo mirato la citochina IL-13 con alta affinità, Tralokinumab ha dimostrato che può ridurre i segni e i sintomi della dermatite atopica e favorire miglioramenti nel tempo”.
L’approvazione si basa principalmente sui risultati in termini di sicurezza ed efficacia emergenti da studi registrativi di Fase III, ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, che hanno coinvolto più di 1.900 pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a severa. I dati relativi alla sicurezza sono stati valutati considerando un pool di cinque studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, che include ECZTRA 1, 2 ed ECZTRA 3, uno studio a dosaggio variabile e uno studio sulla risposta vaccinale.
“L’approvazione di Tralokinumab della Commissione europea è un passo importante per i milioni di pazienti adulti in Europa che vivono con questa malattia della pelle”, ha affermato Catherine Mazzacco, Presidente e CEO di LEO Pharma. “Siamo orgogliosi di avere l’opportunità di offrire una nuova opzione terapeutica a lungo termine per la dermatite atopica da moderata a severa e stiamo lavorando a stretto contatto con i key stakeholder per consentire l’accesso a tralokinumab a tutti i pazienti idonei al trattamento.”
La decisione della Commissione europea è valida in tutti gli Stati Membri dell’Unione Europea, Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Ulteriori procedure regolatorie sono in corso presso la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency nel Regno Unito, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti] e altri organismi regolatori sanitari in tutto il mondo.
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale umano sviluppato per neutralizzare in modo specifico la citochina IL-13, che svolge un ruolo chiave nel guidare il processo immunitario alla base dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. Tralokinumab si lega specificamente alla citochina IL-13 con elevata affinità, prevenendo così l’interazione con le subunità del recettore IL-13 α1 e α2.
